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目的:本研究基于临床随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),以慢性紧张型头痛(Chronic Tension-type Headache,CTTH)患者为研究对象,以针刺治疗为干预手段,采用单因素分析和二元logistic回归分析方法,将针刺治疗CTTH患者的临床疗效与影响因素进行相关性分析,探讨影响针刺治疗CTTH临床疗效的相关因素,对评估CTTH预后提供依据。方法:试验纳入符合诊断标准的CTTH患者218例,所有患者随机分为深刺组与浅刺组,每组109例。两组治疗选穴均选用百会、双风池、双太阳、双合谷、双太冲。深刺组采用管针进针行提插捻转、平补平泻手法以得气,留针30min,每隔10min行针一次,共行针两次;浅刺组采用管针进针,进针至齐平套管末端(约2mm),不要求得气,留针30min,留针期间不行针。治疗周期共8周,前4周每周治疗3次,后4周每周治疗2次,共治疗20次。疗效评价的主要指标为应答率,次要指标为与基线相比的头痛天数改善值、平均头痛持续时间改善值、平均头痛程度视觉模拟量表(Visual Analogue Scale,VAS)改善值,治疗性药物减少率、伴随症状次数、汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale,HAMA)评分、汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)评分、健康状况调查问卷(36-Item Short Form Health Survey,SF-36)评分以及期待值评价。本研究为了探讨针刺疗效的相关影响因素,筛选完成第三次访视(治疗结束时)及第五次访视且治疗次数不少于总次数50%的183例患者,将两次访视的头痛发作天数分别与基线期相比较,头痛天数减少大于50%的定义为“应答组”,小于50%的定义为“非应答组”。对其基线期的人口学资料、慢性头痛病史、合并疾病资料、4周内头痛病史、SF-36评分、焦虑和抑郁量表评分、期待值评价、针刺分组及针刺次数9个方面的因素,采用单因素及二元logistic回归分析方法进行相关性分析,分别筛选出影响第三次访视和第五次访视临床疗效的相关因素,以评估相关因素在近期疗效和远期疗效中的差别。结果:1.本研究共筛选183例CTTH患者纳入相关性分析,其中第三次访视(治疗结束时)的应答组89例,非应答组94例,89例应答组中深刺组应答人数60例,浅刺组应答人数29例。第五次访视的应答组119例,非应答组64例,119例应答组中深刺组应答人数75例,浅刺组应答人数44例。2.第三次访视单因素分析:两组比较共筛选出13个候选因素,分别为基线期的头痛性质、头痛平均持续时间、头痛发作时段、合并疾病用药、4周内头痛天数、4周内头痛平均持续时间、4周内治疗性药物使用情况、4周内合并疾病药物使用情况、社会功能(Social Functioning,SF)维度、HAMA总分、头痛缓解期待值、针刺感觉与疗效关系、针刺分组。注:为了避免漏掉可能有影响的候选因素,单因素分析时取P<0.15。3.第三次访视二元logistic回归分析:基线期的4周内头痛天数、社会功能维度和针刺分组对针刺治疗CTTH患者的近期疗效有显著性影响(P<0.05)。患者基线期4周内头痛天数增加,发生近期疗效应答的可能性会减少(OR=0.863,95%CI 0.815～0.915,P=0.000);患者基线期社会功能分值增加,发生近期疗效应答的可能性会增加(OR=1.037,95%CI 1.004～1.071,P=0.027);深刺组的患者发生近期疗效应答的可能性比浅刺组患者大(OR=3.094,95%CI 1.592～6.011,P=0.001)。4.第五次访视单因素分析:两组比较共筛选出9个候选因素,分别为基线期的头痛先兆、一般健康状况(General health,GH)维度、社会功能维度、4周内头痛天数、HAMA评级、头痛缓解期待值、针刺感觉与疗效关系、针刺分组、针刺次数。注:为了避免漏掉可能有影响的候选因素,单因素分析时取P<0.15。5.第五次访视二元logistic回归分析:基线期的4周内头痛天数、一般健康状况维度、社会功能维度、头痛缓解期待值、针刺次数和针刺分组对针刺治疗CTTH患者的远期疗效有显著性影响(P<0.05)。患者基线期4周内头痛天数增加,发生远期疗效应答的可能性会减少(OR=0.934,95%CI 0.876～0.995,P=0.035);患者基线期一般健康状况分值增加,发生远期疗效应答的可能性会减少(OR=0.950,95%CI 0.911～0.990,P=0.015);患者基线期社会功能分值增加,发生远期疗效应答的可能性会增加(OR=1.038,95%CI 1.004～1.073,P=0.030);患者基线期头痛缓解期待值增加,发生远期疗效应答的可能性会增加(OR=1.179,95%CI 1.010～1.376,P=0.037);患者针刺次数增加,发生远期疗效应答的可能性会增加(OR=1.212,95%CI 1.027～1.432,P=0.023);深刺组的患者发生远期疗效应答的可能性比浅刺组患者大(OR=3.554,95%CI1.766～7.153,P=0.000)。结论:1.针刺治疗CTTH患者的远期疗效应答率优于近期疗效应答率。2.针刺治疗CTTH患者的近期疗效可能与基线期的头痛天数、社会功能维度、针刺分组相关。3.基线期头痛天数少、社会功能分值高的深刺组CTTH患者的针刺近期疗效更容易发生应答,针刺效果可能更好。4.针刺治疗CTTH患者的远期疗效可能与基线期的头痛天数、一般健康状况维度、社会功能维度、头痛缓解期待值、针刺次数和针刺分组相关。5.基线期头痛天数少、一般健康状况分值低、社会功能分值高、头痛缓解期待值高、针刺次数多的深刺组CTTH患者的针刺远期疗效更容易发生应答,针刺效果可能更好。