感冒止咳片制备工艺及质量标准的研究

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感冒止咳片处方来源于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第二册所载“感冒止咳冲剂”(WS3-B-0446-90),属改变国内已上市销售药品剂型的新药,即中药注册分类8。由柴胡、金银花、葛根、青蒿、连翘、黄芩、桔梗、苦杏仁、薄荷脑九味中药提取制备而成,具有清热解表、止咳化痰的功效。用于感冒发热,头痛鼻塞,伤风咳嗽,咽喉肿痛,四肢怠倦,流行性感冒。王静等做过感冒止咳冲剂的金银花、黄芩、葛根的薄层鉴别以及绿原酸的含量测定。我们的研究表明,感冒止咳片中黄芩苷含量是绿原酸含量的8倍左右,亦为主要的活性成分,故将黄芩苷作为含量测定指标,并增加了青蒿的薄层鉴别。由于其部分原有的提取工艺参数不明确。因此,本课题在保持原有工艺的基础上,对提取制剂工艺、质量标准进行了深入的研究,明确了工艺参数,优选出最佳制备工艺,制定了感冒止咳片的质量标准。主要内容和结果如下:1.提取工艺研究。由于原冲剂中水提工艺明确了提取次数,提取时间等参数情况,所以我们考察了溶剂不同用量对试验结果的影响,并以得膏量及黄芩苷量为考察指标,结果确定第一次加水量为10倍,第二次加水量为8倍。2.对感冒止咳片制剂成型工艺进行了研究:以制粒工艺参数和压片工艺参数为考察指标,明确以淀粉为辅料。确定了干膏粉、淀粉和硬脂酸镁的配比。3.对感冒止咳片的质量控制方法进行了研究,建立了感冒止咳片的质量标准。运用薄层色谱法以绿原酸为对照品,对金银花进行了定性鉴别;以黄芩苷为对照品,对黄芩进行了定性鉴别;以葛根素为对照品,对葛根进行了定性鉴别;以青蒿对照药材为对照,对青蒿进行了定性鉴别。各薄层色谱斑点清晰、专属性强、阴性无干扰。以黄芩苷为检测指标,采用高效液相色谱法测定黄芩中黄芩苷的含量作为定量控制的指标。该方法测定本品黄芩苷的含量,回收率达到了98.1%,RSD为1.83%,方法学考察表明该方法准确可靠。从而为内在质量控制提供了可靠的实验依据。
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