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目的：系统评价舒肝解郁胶囊治疗抑郁症的临床疗效、安全性。方法：搜集舒肝解郁胶囊治疗抑郁症的随机对照试验文献资料进行系统评价。通过计算机按照制定的检索策略检索Cochrane临床对照试验中心注册库(～2013年2月)、Medline(～2013年2月)、中国知网CNKI(～2013年2月)、维普中文科技期刊数据库(～2013年2月)、万方数据库(～2013年2月)；手工检索相关期刊和会议记录；检查参考文献列表及相关综述。按照纳入标准和排除标准选择合格研究,由两名评价员独立提取资料,根据Cochrane手册5.1进行文献质量评价,采用Cochrane Revman5.2软件进行异质性检验、Meta分析,采用STATA11.0进行发表偏倚分析等相关统计数据。结果：共检索出可能相关的文献52篇。通过阅读文献题目、摘要及全文,排除23篇重复文献、1篇动物实验、1篇非随机对照试验、1篇无公认诊断指标、5篇结局指标数据错误。最终纳入21个随机对照试验进行本次系统评价,包括1965例患者,21个随机对照试验均纳入meta分析。所有研究地点均在中国,均为中文发表。Meta分析结果显示：1、临床疗效：与对照组比较,试验组与对照组第二、四、六周后临床疗效无统计学差异。2、HAMD评分：与对照组比较,试验组与对照组一周后HAMD评分无统计学差异；试验组可降低患者第二周后HAMD评分[MD=0.82,95%CI(0.17,1.47)](P=0.01);试验组可降低患者第四周后HAMD评分[MD=1.13,95%CI (0.51,1.75)](P=0.0003);试验组可降低患者第六周后HAMD评分[MD=1.01,95%CI(0.42,1.77)](P=0.001)。3、HAMA评分：与对照组比较,试验组不能降低患者第二周后HAMA评分[MD=-0.09,95%CI (-0.15,-0.03)](P=0.005);试验组与对照组第四周后HAMA评分无统计学差异[MD=2.15,95%CI(-1.26,5.56)](P=0.22);试验组与对照组第六周后HAMA评分无统计学差异[MD=1.10,95%CI(-2.05,4.25)](P=0.49).4、CGI评分：与对照组比较,试验组与对照组SI评分无统计学差异[MD=-0.43,95%CI(-0.90,0.04)](P=0.07);试验组与对照组GI评分无统计学差异[MD=0.15,95%CI (-0.09,0.39)](P=0.22)。5、中医症候评分：与对照组比较,试验组能降低患者第四周中医症候评分[MD=4.67,95%CI(4.35,5.18)](P<0.00001);及第六周中医症候评分：[MD=6.29,95%CI(3.93,8.66)](P<0.00001)。6、其他结局：1篇研究报告比较了舒肝解郁胶囊与帕罗西汀治疗抑郁症的中医临床疗效,研究组显效率66.67%,有效率90.00%；对照组显效率30.00%,有效率66.67%；两组显效率比较χ2=8.08,P<0.01,两组有效率比较x2=4.81,均有统计学差异(P<0.05)。1篇研究显示,舒肝解郁胶囊与盐酸帕罗西汀比较,舒肝解部胶囊显著改善抑郁患者的认知功能,使其记忆商(MQ)提高(P<0.01)。1篇研究比较了舒肝解郁胶囊与黛力新治疗抑郁症的依从性,结果显示,治疗后第二周后两组疗效差异无统计学差异(P>0.05)；治疗后四、六周后两组间依从性有统计学差异(P<0.05)。1篇研究报告比较了舒肝解郁胶囊与舍曲林对SDS评分改善情况,结果显示,两组间对照比较,治疗后二周有统计学差异(P<0.05),治疗后四、六周无统计学差异(P>0.05)。1篇研究比较了舒肝解郁胶囊联用氟西汀与单用氟西汀治疗抑郁症的第八周、第十二周后的HAMD评分,结果显示有统计学差异(P<0.05)。7、不良反应：与对照组比较,试验组不良反应较小[RR=0.50,95%CI(0.29,0.85)](P=0.010),出现的不良反应的包括头晕、头痛、恶心、食欲减退、胃肠不适、便秘、腹泻、腹胀、口干,主要表现为神经系统和胃肠道反应,多在治疗初期出现,服药数天可逐渐消失未做特殊处理,均未出现严重不良反应。结论：本次系统评价纳入研究结局呈一致性,发表偏倚可能性小,Meta分析提示舒肝解郁胶囊能改善抑郁症患者HAMD评分、中医症候评分等,且不良反应小。但本次纳入研究的质量评价多不高,样本量小,可能影响其可靠性。