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目的:探讨鸦胆子油乳注射液对辨证为瘀阻肺络证的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者GP方案化疗的辅助作用,并对其有效性、安全性进行评价,以期为临床医师在选用鸦胆子油乳注射液时提供一定的参考依据。研究方法:收集2015年11月—2017年3月在福州总医院呼吸与危重症医学科、肿瘤科住院的符合纳入及排除标准患者60例,采用随机对照临床试验设计分为对照组30例(脱落2例)、实验组30例(脱落1例)。对照组单纯予GP方案(吉西他滨1000mg/m2,d1、d8+顺铂80mg/m2,d1)化疗;实验组在对照组的治疗基础上联合鸦胆子油乳注射液(30ml,d1-d10)治疗,21天为一化疗周期,2个化疗周期为1评价周期。两组患者分别于化疗第1周期的第1天、第2周期的第10天用抗凝管抽取空腹静脉血,查血常规、生化、凝血功能、肿瘤标志物等指标,同时进行KPS评分、生活质量评分、中医证候评分、化疗毒副反应评价等。所有数据均运用SPSS20.0统计软件进行分析。结果:1、各组患者治疗前一般资料、凝血功能、肿瘤标志物、KPS评分、肺癌患者生命质量测定量表(QLICP-LU)评分、中医症候积分等差异无统计学意义(P>0.05)。2、凝血功能:实验组血浆D-二聚体、纤维蛋白原(Fib)、血小板(PLT)较治疗前下降,活化部分凝血酶原时间(APTT)较治疗前升高,差异均具有统计学意义(P<0.05);对照组血浆D-二聚体、Fib较治疗前升高,但差异无统计学意义(P>0.05),APTT、PLT较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05)。3、肿瘤标志物:两组治疗后癌胚抗原(CEA)、细胞角蛋白-19片段(Cyfra21-1)较治疗前均有所下降,差异具有统计学意义(P<<0.05);实验组CEA、Cyfra21-1下降较对照组明显,但差异无统计学意义(P>0.05)。4、KPS评分:实验组KPS评分改善率为69%,对照组KPS评分改善率为50%,实验组KPS评分改善率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。5、生活质量评分:两组治疗后躯体功能、心理功能、社会功能、共同症状及副作用、肺癌特异性模块评分、总积分均低于治疗前,差异具有统计学意义(P<0.05);实验组躯体功能、共性症状与不良反应、肺癌特异性模块评分及总积分改善较对照组明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。6、中医证候评分:在两组中医证候总积分方面,两种疗法均能降低中医证候总积分,实验组中医证候总积分较对照组降低更明显,差异具有统计学意义(P<0.05);在中医证候改善率方面,实验组中医证候改善率72%,对照组中医证候改善率43%,差异具有统计学意义(P<0.05);在各中医证侯改善方面,实验组咳嗽、咳痰、胸痛、胸闷积分较治疗前下降,对照组咳嗽、咳痰积分较治疗前下降,差异均具有统计学意义(P<0.05);实验组咳嗽、咳痰、胸闷、胸痛等症状积分改善较对照组明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。7、毒副反应评价:从两组毒副反应发生的人数上来看,实验组化疗毒副反应人数发生率低于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);从两组毒副反应发生的次数来看,实验组化疗毒副反应次数发生率低于对照组,且差异具有统计学意义(P<0.05);从两组患者所发生的具体毒副反应来看,实验组骨髓抑制的发生率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),而在肝肾功能损害及皮疹的发生率方面,实验组低于对照组,在恶心呕吐及腹泻发生率方面,实验组稍高于对照组,但差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:鸦胆子油乳注射液联合GP方案化疗较单纯GP方案化疗可能具有更好的改善晚期NSCLC瘀阻肺络证患者血液高凝状态、提高患者生活质量、改善中医证候评分、减轻化疗骨髓抑制的辅助作用,同时其可能有降低肿瘤标志物水平、改善KPS评分、减轻化疗肝肾功损害及皮疹的趋势,且未出现严重的不良反应,使用安全。