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【目的】观察较低剂量抗抑郁药氟哌噻吨美利曲辛片(商品名：黛力新)对未经选择的门诊功能性消化不良(FD)患者的临床疗效。【方法】本研究为前瞻性、随机、对照、单中心、开放性研究设计。根据罗马Ⅲ标准，选择我院消化内科门诊FD患者，随机分为研究组(S组)和对照组(C组)。C组疗方案为雷贝拉唑钠10mg，口服，1次/d，枸盐酸莫沙必利5mg，口服，3次/d；S组治疗方案为C组的基础上加用氟哌噻吨美利曲辛片1片，每日1次，早餐前口服。疗程均为8周，疗程结束后观察4周。治疗前后分别测评FD症状评定量表(FDRS)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)的评分变化。【结果】研究组81例、对照组80例患者完成随访，两组年龄、性别、初始FDRS评分、焦虑抑郁状态评分等的差异无统计学意义(p>0.05)。与入组时(W0)相比，在第8周时(W8)两组轻-中度焦虑抑郁状态患者的SAS、SDS评分有明显，差异有统计学意义(P<0.001)，而无焦虑抑郁状态患者、重度焦虑抑郁状态患者W8时的SAS、SDS评分则无明显降低(p>0.05)。治疗后，S组的轻-中度焦虑抑郁患者的总有效率(93.15%)高于C组(81.15%,p=0.028)，但2组重度焦虑抑郁患者的总有效率差异无统计学意义(p=0.061)。治疗后，S组中重度焦虑抑郁状态患者的FDRS评分逐渐减低(W0:10.31±2.20；W4：5.04±2.38；W8：3.22±2.20；p<0.001)，但C组中重度焦虑抑郁状态患者的FDRS评分则无明显变化(p>0.05)。治疗后，S组和C组中无焦虑抑郁患者、重度焦虑抑郁状态患者的SAS、SDS评分减分率(%)的差异无统计学意义(p>0.05)，但S组的FDRS评分减分率则明显高于C组(p=0.001)。S组中的轻-中度焦虑抑郁患者的3项指标减分率均高于C组(p=0.000)。疗程结束后再随访4周，2组的FDRS评分均无继续变化。【结论】较低剂量氟哌噻吨美利曲辛能有效缓解FD患者的临床症状，改善轻-中度焦虑抑郁状态患者的心理评分，但是氟哌噻吨美利曲辛缓解FD症状的作用似乎并非完全依赖于其抗抑郁作用。