围术期输血指征评分安全性与有效性临床研究

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目的:围术期许多患者Hb介于6~10g/dL之间,然而目前全世界都还没有针对手术和创伤病人的Hb为6~10g/dL之间具体的生理性输血指征,因此本研究提出了“围手术期输血指征评分”(Peri-Operative Transfusion Trigger Score, POTTS)输血方案,并通过实验验证该方案可否安全有效地应用于围手术期Hb水平为6~10g/dL的患者。方法:本研究为随机、单盲、对照的开放式临床研究,在学习周期内选取2012年3月~2013年7月在遵义医学院附属医院行择期手术患者为研究对象。术前需对患者进行筛选,筛选通过者中术前Hb就低于10g/dL者,或术中、术后在已收集的自体血全部回输后Hb仍低于10g/dL者,将被正式纳入并随机分组进入本研究。排除标准:急诊手术;ASA-V级或VI级;临床明确诊断的严重的血液系统疾病;临床明确诊断的血红蛋白携氧能力缺陷;必须行高容性血液稀释者;肿瘤已有远处转移;出于任何原因不能配合研究;在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者;研究者认为不宜纳入本试验者。通过计算机随机分组软件将正式纳入的受试者随机分为3个输血实验组:①POTTS指导组:按照POTTS对受试者进行评分,根据评分决定启动受试者输血Hb水平以及输血量;②10g组:将受试者围手术期Hb水平始终维持在≥10g/dL;③7-10g指南组:按照中国卫生部《临床输血技术规范(2000年)》,根据麻醉医师或/和外科医师的经验和受试者的病情,决定患启动受试者输血的Hb水平(7~10g/dL)。研究比较:1、主要指标:①受试者输注红细胞悬液的比例及输入的红细胞悬液量;②严重并发症的发生率和死亡率。2、次要指标:①ICU入住率和ICU入住时间;②术后血红蛋白恢复情况;③术后引流量和引流管安置时间;④手术切口愈合情况;⑤受试者的总住院时间;⑥受试者的输血相关费用和总住院费用;⑦受试者术后的生活质量。结果:本研究有402例患者顺利通过实验筛选,实际成功纳入60例,其中POTTS指导组22例,10g组17例,7-10g指南组21例。10g组剔除2例受试者,其中1例因患者原发病情危重转入ICU继续治疗,患者及家属不愿意继续实验而中止;另一例因出院前24h Hb值未能测得而剔除,因此该组实际完成15例。三组受试者基线分析结果无统计学差异(P>0.05),具有可比性。1.POTTS指导组、10g组、7-10g指南组受试者输注红细胞悬液比例分别为18.0%、100%及67.0%,差异有统计学意义(P<0.05)。2. POTTS指导组、10g组、7-10g指南组受试者输注红细胞悬液的人均输血量分别为0.6±1.1U、3.8±1.7U、1.9±1.8U,差别有显著统计学意义(P<0.01)。3.严重并发症的发生率及死亡率比较结果:①严重并发症发生率:POTTS组出现发热反应2例;10g组出现发热反应1例,输血相关过敏反应1例;7-10g指南组出现发热反应1例,切口渗出增多1例;三组受试者均未出现死亡病例。②三组受试者并发症发生率比较均无统计学意义(P>0.05)。4. ICU入住率和ICU入住时间比较:三组受试者均未出现因病情需要转入ICU继续治疗者。5.术后Hb恢复情况:10g组及7-10g指南组术毕Hb、术后24h Hb水平及出院Hb水平均高于POTTS指导组,差别有统计学意义(P<0.05)。6.术后引流量和引流管拔出时间比较:三组受试者术后2h、6h、12h、18h、24h、术后第二日及术后第三日术区引流量比较差别均无统计学意义(P>0.05);三组受试者引流管拔出时间差异有统计学意义(P<0.05)。7.手术切口愈合情况比较:除7-10g指南组出现1例乙级愈合外,其余受试者全为甲级愈合,差别无统计学意义(P>0.05);三组患者拆线时间比较无显著差异(P>0.05)。8.受试者的总住院时间比较:POTTS指导组、10g组、7-10g指南组受试者总住院时间分别为20.0±0.9天、25.7±10.4天、23.5±9.8天,术后住院时间分别为12.2±4.8天、12.8±5.7天、10.2±7.9天,差别均无统计学意义(P>0.05)。9.受试者的输血相关费用和总住院费用比较:POTTS指导组输血费用明显低于10g组及7-10g指南组,差别有统计学意义(P<0.05);而三组受试者住院费用无统计学差异(P>0.05)。10.受试者术后的生活质量:通过术后随访,三组受试者目前均未发现新发严重并发症及死亡病例。结论:1、POTTS指导的输血方案可有效减少围术期输血人数比例及输血量,达到有效节约用血,减少医源性浪费的目的。2、POTTS指导的输血方案可安全运用于围术期患者,并不增加患者术后各种并发症的发生率及死亡率。3、POTTS指导的输血方案可有效减少患者输血相关费用,减轻患者经济负担。
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