疫苗是一类具有特殊性的药品,以预防传染性疾病为目的,以健康人体和青少年为使用对象。安全性和有效性是评价疫苗质量的重要指标,存在安全风险、效价较低甚至丧失的问题疫苗具有客观存在的不法性和危险性。刑法总体沿着“性质—行为—因果关系”的路线对问题疫苗案件进行规制,其中问题疫苗刑法定性的明确是刑法规制的逻辑起点。虽然刑法认定假药、劣药时要依照《药品管理法》的规定进行,但是假药、劣药的刑法判断具有相对独立性和实质性。药品检验结论是判断药品质量的根据,也是刑法认定假药、劣药的重要依据。从疫苗研发到接种使用的生命周期来看,生产环节和流通环节中的违法行为是产生问题疫苗的原因。各种违法行为的分类归纳,是详细解明各类问题疫苗性质的基础。对于包括疫苗在内的问题药品,我国刑法构建了较为完善的认定评价体系。能够被认定为假药、劣药的问题疫苗,也属于我国刑法中规定的伪劣产品。在具体明确各类问题疫苗的刑法定性后,涉问题疫苗犯罪行为的定性分析是正确适用罪名的前提。根据当前药品犯罪领域监管秩序独立化保护的趋势,应当将涉问题疫苗犯罪行为分为针对假劣疫苗的生产、销售、提供这类实体不法行为以及违反药品管理秩序的程序不法行为予以规制。生产、销售问题疫苗的行为在行为性质、危险程度上与放火等行为不具有相当性,不能认定为危险方法。非法经营假劣疫苗的行为应当认定为销售假药罪或者销售劣药罪。根据最新公布的司法解释,非法经营合格疫苗的行为不再具有入罪根据。因此,非法经营问题疫苗的行为不属于刑法中的非法经营行为。损伤结果原因归属的判断是因果关系认定的核心。问题疫苗案件中因果关系认定的难题在于因果关系具有隐蔽性以及多因一果性,危害结果的原因归属判断困难。因果关系认定规则模糊导致难以充分评价假劣疫苗的危害,是造成生产、销售假药罪量刑轻缓化以及生产、销售、提供劣药罪适用僵化的主要原因之一。针对因果关系认定的难点问题,在发挥药品鉴定意见和疫苗伤害鉴定的证据支撑作用以及充分评价问题疫苗的实质危害的基础上,宜从事实和法律两个层面设计因果关系的认定规则。