目的:观察强肌健力方联合西药治疗脾胃气虚型MG的中西医临床疗效以及强肌健力方对实验性重症肌无力模型大鼠Th17细胞特异性转录蛋白RORy T、细胞因子IL-17及Treg细胞特异性转录蛋白Foxp3、细胞因子TGF-β蛋白表达水平的影响,为中医药辨证治疗重症肌无力提供有力的临床证据,同时探讨强肌健力方治疗重症肌无力的作用机制。方法:实验研究:70只雌性Lewis大鼠,随机选取7只作为正常组,其余皮下注射鼠源性AchR-α亚单位97-116多肽片段(R97-116)乳化剂进行MG大鼠模型复制,最终成功复制出30只MG大鼠模型。将成模的MG大鼠随机分为模型组,强肌健力方高剂量组(23.4 g·kg-1·d-1)、中剂量组(15.6 g·kg-1·d-1)、低剂量组(7.8 g·kg-1·d-1),强肌健力方各剂量组予相应剂量中药灌胃,正常组和模型组以相同体积生理盐水代替中药灌胃,给药4周,定时(2次/周)观察、记录各组大鼠体质量及肌肉力量Lennon评分变化。给药结束后,蛋白免疫印迹法(Western blot)检测各组大鼠脾脏RORγT、Foxp3、IL-17及TGF-β蛋白表达水平。临床研究:门诊及病房收集到的符合纳入标准且Osserman分型为Ⅰ型、Ⅱa型、Ⅱb型的重症肌无力患者60例,根据其用药分为强肌健力方联合西药组(N=30)和西药组(N=30)。强肌健力方联合西药组在西药治疗的基础上联用强肌健力方,西药组单纯使用西药治疗,治疗2个疗程(共8周),对比分析两组用药前后QMG评分、中医证候评分及Busch生活质量评分的差异。结果:实验研究结果显示:与正常组对比,模型组、强肌健力方各剂量组中ROR yT(除外高剂量组)、IL-17A蛋白表达水平均明显升高,Foxp3(除外高剂量组)、TGF-β蛋白表达水平均明显下降,差异均具有统计学意义(P<0.05),而高剂量组RORγT、FoxP3蛋白表达水平则接近正常组(P>0.05)。与模型组对比,强肌健力方各组大鼠脾脏ROR y T、IL-17A蛋白表达水平均显著下降(P<0.01);Foxp3(低剂量组除外)、TGF-β蛋白表达水平均明显上升(P<0.05)。临床研究结果显示:与治疗前对比,强肌健力方联合西药组与西药组各Osserman临床分型QMG评分、中医证候评分,生活质量busch评分均显著下降(P<0.01);与西药组对比,强肌健力方联合西药组QMG评分下降更明显,但两组治疗前后评分差值对比无明显差异(P>0.05),中医证候评分及生活质量busch评分方面,强肌健力方联合西药组下降更明显,两组治疗前后评分差值除Osserman Ⅰ型外均具有显著统计学意义(P<0.01);强肌健力方联合西药组与西药组治疗过程中均未出现明显药物副作用。结论:强肌健力方联合西药治疗脾虚型重症肌无力在中西医疗效及改善患者生存质量方面明显优于单纯西药组,且安全有效,无明显副作用。强肌健力方可能通过影响Th17及Treg细胞的转录蛋白及其相关细胞因子的表达,对二者的平衡进行调节从而对纠正异常免疫对MG大鼠产生治疗作用。