据WHO估计,全球每年女性生殖道感染的新发病例数高达3.33亿人次。据相关机构在全国15个省、直辖市50个市(区)的流行病学调查结果表明,我国城市已婚女性生殖道感染的发病率为42.9%。妇炎平是一种中药制剂,其主要成分为苦参、硼酸、枯矾、苦木、珍珠层粉等,具有清热解毒、燥湿止带、杀虫止痒的功能,用于湿热下注,带脉失约,赤白带下,阴痒阴肿,以及滴虫、霉菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等。目前国内有妇炎平胶囊剂、散剂、泡腾片,为丰富临床用药剂型,本课题将其改为洗液,以方便临床应用。本文研究了妇炎平洗剂的制备工艺,采用平行试验法优选并确定了其最佳工艺参数,其工艺确定为：冰片、薄荷脑用适量乙醇溶解,蛇床子10g粉碎成最细粉,剩余的蛇床子用6倍量85%乙醇渗漉,苦参用6倍量50%乙醇渗漉,收集漉液,回收乙醇,浓缩至无醇味,苦木用80%乙醇热提二次,每次2小时,提取液过滤,回收乙醇,浓缩至无醇味。将冰片及薄荷脑溶液、珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾和蛇床子细粉与上述几种溶液混合,加入适量辅料,研磨,加水制成1000mL,分装,即得。对制剂的质量控制进行了研究,提高了妇炎平洗剂的质量标准,盐酸小檗碱、苦木、蛇床子素、苦参碱及冰片、薄荷脑的采用薄层色谱鉴别,斑点清晰,专属性强；采用用高效液相色谱法测定样品中盐酸小檗碱的含量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠(1：1),含0.2%三乙胺,并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈(60：40)为流动相,结果表明盐酸小檗碱在20.32-81.28μg/mL范围内呈良好线性关系,平均加样回收率为98.36%,RSD=1.87%,测得三批妇炎平洗剂中盐酸小檗碱的含量均符合规定。此外,还对三批样品进行了稳定性试验(长期稳定性考察9个月及加速试验考察6个月)的考察。实验结果表明优选的妇炎平洗剂提取纯化和制剂工艺合理可行,建立的质量控制方法可以有效地控制制剂质量,产品质量稳定,可以进一步开发应用于工业化生产,为新药研究提供了实验依据。