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背景:慢性阻塞性肺病(chronicobstructivepulmonarydiseases,COPD)为临床常见疾病,发病率和死亡率均较高,现有的治疗方案评价方法也较多。目前对其疗效评价进行分析的研究多见于国外文献尤其是基于西医干预模式下的报道。近年来,同类研究在国内也逐渐受到关注。大量研究认为中医药治疗COPD具有较好疗效,但有关综合疗效评价及其成本-效果分析的研究鲜见报道。因此,探索COPD稳定期辨证治疗的疗效评价与成本-效果研究,对于应用中医药综合治疗方案具有重要意义。 目的:探索COPD稳定期辨证治疗的疗效评价与成本-效果分析,为临床治疗方案的优选提供依据。 方法:采用随机、平行、对照性临床试验方法,观察2008年10月到2009年10月期间来源于河南中医学院第一附属医院、河南省人民医院呼吸内科门诊COPD稳定期患者。初期筛选符合入选标准后即进入为期2周洗脱期,洗脱期结束后,患者随即进入为期12个月的随机、平行、对照试验。在开展健康教育活动的基础上,试验病例随机分为2组,A组采用西医规范治疗方案,B组采用固定方药的中医辨证治疗联合西医规范治疗。在治疗的过程中出现急性加重,根据我国COPD诊治指南(2007年修订版)关于急性加重期COPD的推荐分级和治疗方案进行治疗。根据COPD的特点,3个月为一疗程,观察2个疗程。治疗结束后随访6个月。观察两组患者临床症状(咳嗽、痰量、气短、喘息、呼吸困难等)、运动能力(6分钟步行距离)、急性发作次数、肺功能、BODE指数及卫生经济学指标(治疗成本、成本-效果等)。 结果:剔除资料不全、未按规定服药等25例,符合研究要求的共191例。试验组97例,对照组94例。从7个方面观察中医药辨证治疗结合西医基础治疗的临床疗效,结果如下: 1.急性加重次数和程度 治疗前两组急性加重次数无差异(P﹥0.05);1年观察期内两组均较治疗前明显降低(P﹤0.01),其中试验组较对照组显著(P﹤0.01);两组急性加重程度治疗后无统计学差异(P﹥0.05)。 2.肺功能治疗前两组(用力肺活量)FVC、第1秒用力呼气容积(FEV1)、第1秒用力呼气容积占预计值的百分比(FEV1％)各项均数无差异(P﹥0.05);治疗3月、治疗6月两组FVC、FEV1、FEV1%各项总体均数均较治疗前上升,其中治疗6月较治疗3月显著(P﹤0.01);除外治疗3月FVC,试验组较对照组显著(P﹤0.01)。 3.临床症状、体征治疗前两组无差异(P﹥0.05);治疗及随访不同时间两组均持续下降(P﹤0.01),其中治疗5月与治疗6月、随访3月与随访6月降低无意义(P﹥0.05);试验组治疗5月、治疗6月、随访3月、随访6月降低较对照组显著(P﹤0.01)。 4.呼吸困难分级治疗前两组无差异(P﹥0.05);治疗6月试验组较对照组降低明显(P﹤0.05)。 5.6分钟步行距离治疗前两组无差异(P﹥0.05);治疗3个月、治疗6个月两组均较治疗前有上升趋势(P﹥0.05)。 6.BODE指数治疗前两组无差异(P﹥0.05);治疗3个月、治疗6个月两组均较治疗前有下降趋势(P﹥0.05),其中治疗6个月试验组下降较对照组显著(P﹤0.01)。 7.卫生经济学指标 7.1两种方案的成本比较试验组的平均治疗成本(5190.34元)明显高于对照组(4151.57元)(P﹤0.01)。 7.2两种医疗方案的治疗效果比较试验组随访6个月内急性加重次数的减少(2.25次/半年)较对照组(1.40次/半年)明显(P﹤0.01)。 7.3成本-效果分析试验组每单位效果花费的成本为2306.67元,低于对照组的2965.71元。且试验组与对照组相比,只需追加较少的费用(1221.18元)就可获得额外的一个单位效果。敏感度分析结果均与参数改变前的结果基本一致,说明本研究结果较为稳定、可靠。 结论:两组在观察期内急性加重次数、临床症状、肺功能、呼吸困难程度、综合疗效(BODE指数)等方面均有改善,其中试验组的改善较对照组显著且成本-效果较低。提示基于西医规范治疗之上的中医辨证治疗为稳定期COPD有效而经济的治疗方法。