目的观察昆仙胶囊治疗慢性肾小球疾病过程中出现的药物不良反应事件(ADR)、发生率、对用药决策的影响、ADRs的转归,并对相关因素进行探讨,评价昆仙胶囊在肾病专科用药安全性。方法随访观察2011年11月至2012年11月期间于广州中医药大学第一附属医院肾病科就诊开始服用昆仙胶囊患者,观察其用药过程中不良反应事件。观察时限为用药后24周,安全性观察指标包括症状体征、实验室指标。结果纳入观察研究患者95例,共观察到74例患者出现不良反应事件共127例次,不良反应发生率为77.9%。年龄是不良反应发生率的相关因素,青年患者不良反应发生率明显高于中老年患者,而男女患者间不良反应发生率无明显差异。月经紊乱是导致患者停药的最主要原因。1)女性生殖抑制：26例初始月经正常患者12周时出现月经异常率为61.5%,其中闭经率15.4%；服药24周时患者月经异常率96.2%,闭经率38.5%。始发异常平均时间为11.4周,中位时间为8周,P25为8周,P75为18周,多数患者服药8周～18周后出现月经异常。停药后多数患者1-3月内月经来潮或异常情况好转。2)男性生殖抑制：19例男患者观察期间行精液分析检查,异常17例,占89.5%,其中无精症13例,占68.4%；检查结果完全正常者2例,占10.5%。3)肝损害：30例患者出现肝功能异常,肝损害发生率为32.3%,均属轻度肝损害。ALT升高始发时间为4周～20周,平均时间为8.5周,中位时间为4周,P25为4周,P75为8周。ALT始发升高大多在4-8周。加予护肝药后,多数患者肝功能恢复正常。肝损害发生率与年龄、性别无明显相关。4)胃肠道反应：17例患者出现胃肠道反应,发生率为17.9%,始服药时出现,表现为腹胀隐痛、腹痛、恶心欲呕、反酸等。2例患者胃肠道反应剧烈,其中1例胃镜示“急性食管下段糜烂”,余患者胃肠道反应轻微,可自发缓解或对症治疗后缓解。胃肠道反应发生率与年龄、性别及是否联用糖皮质激素激素无明显相关。5)指甲损害：14例患者出现指甲改变,发生率为15.1%,表现为白甲脆甲、指甲色素沉着、轻度甲分离,指甲损害发生率与年龄、性别无明显相关,损害程度与药物剂量累积正相关。6)骨髓抑制：2例患者出现白细胞下降,发生率为2.2%,均为老年患者,骨髓抑制不良反应发生率可能与年龄相关,无患者出现RBC、 HGB、 PLT下降。7)肾损害：2例患者出现肾损害,发生率为2.1%,其中一例表现为急性肾损伤,停药干预治疗后Scr值均恢复原水平。服用昆仙胶囊足6月患者用药前后Scr无明显变化。8)皮肤损害：2例患者出现皮肤不良反应,表现为面部色斑、色素沉着,发生率为2.2%。9)感染事件：3例患者出现带状疱疹,发生率为3.2%；1例患者出现严重感染,发生率为1.1%。均联用糖皮质激素激素或其他免疫抑制剂。10)其他：4例出现咽干咽痛不适,发生率为4.2%,均能自发缓解；3例患者出现头晕头痛,发生率为3.2%,可自发缓解。结论昆仙胶囊在肾病专科临床应用中不良反应发生率高(74/95,77.9%),涉及多个系统,表现为生殖抑制、肝损害、胃肠道反应、指甲损害、骨髓抑制、肾损害、皮肤损害等,白甲是昆仙胶囊新的药物不良反应。除外生殖系统损害,其他不良反应一般轻微,可自行缓解或对症处理后缓解,不影响昆仙胶囊的用药,中老年患者用药安全性较高。而对于育龄期青中年患者,若有生育要求,则应避免使用昆仙胶囊；育龄期无生育要求患者应知情同意后使用,注意月经及精液情况,其生殖损害停药后可恢复。个别患者出现剧烈的胃肠道反应(2例)、急性肾损伤(1例)。昆仙胶囊不良反应发生率与年龄负相关,与性别无关；长期服用对肾功能无明显影响；生殖抑制、皮肤损害、指甲损害不良反应呈剂量累积效应。联用糖皮质激素激素或其他免疫抑制剂可能增加严重感染事件的发生率。用药期间应定期监测血常规、肝肾功能,必要时检查精液分析、性激素、子宫附件彩超等。