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研究目的:通过对比自拟调肝理脾方和水飞蓟宾胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病(Non-alcoholi c fatty liver disease,NAFLD)湿热内蕴证患者治疗前后的临床症状、肝功能水平及腹部超声的改变情况,评估调肝理脾方治疗非酒精性脂肪性肝病湿热内蕴证的疗效及安全性。研究方法:筛选80例2018年3月一2019年12月期间就诊于东直门医院导师门诊的非酒精性脂肪性肝病合并肝功能异常湿热内蕴证患者,其中脱落病例14例,将有效入组的64名患者随机分为试验组和对照组各32例,试验组组予自拟调肝理脾方颗粒,对照组予水飞蓟宾胶囊,观察疗程8周。记录两组患者治疗前后的中医症候评分表、肝功能(ALT、AST)水平、腹部超声脂肪肝等级,将记录的数据资料录入Excel表形成数据库,通过统计学软件SPSS25.0分析对比两组患者组内及组间各记录值的变化情况,评估调肝理脾方治疗NAFLD湿热内蕴型的临床疗效以及观察调肝理脾方的安全性。结果:1.基本情况分析比较组间对比:两组患者性别、年龄无明显差异,具有可比性。本次课题所参与者中,男性所占比例(67.19%)高于女性所占比例(32.81%)。参与者平均年龄为49.3岁,50～59岁年龄段的患者最多。本次课题研究结果认为,男性较女性易感非酒精性脂肪性肝病,40～50岁为本病的高发年龄段。2.中医证候评分表分析比较经过8周的治疗观察,试验组和对照组治疗前后的证候积分差值经统计学检验均为P<0.05,差异具有统计学意义,说明调肝理脾方和水飞蓟宾胶囊对NAFLD的中医症候有明显的改善作用。两组药物对中医症候的疗效对比结果,试验组总有效率96.87%,对照组总有效率90.63%;两组组间疗效对比,经统计学分析P=0.012<0.05,差别有统计学意义。以上说明,调肝理脾方和水飞蓟宾胶囊均能有效改善NAFLD湿热内蕴型患者的中医症候,但调肝理脾方在改善中医症候方面的疗效优于水飞蓟宾胶囊。3.肝功能分析比较(1)丙氨酸氨基转移酶(ALT):试验组和对照组治疗前后两组组内P值均小于0.05,说明调肝理脾方和水飞蓟宾胶囊均可以降低ALT水平。疗程结束后两组组间P=0.85,无统计学差异,说明调肝理脾方和水飞蓟宾胶囊对ALT水平的改善作用无明显差别。(2)天门冬氨酸氨基转移酶(AST):试验组和对照组治疗前后均有统计学意义(P<0.05),证明两组药物均可以改善AST水平,但两组药物治疗改善ALT疗效差无统计学意义(P>0.05),说明调肝理脾方和水飞蓟宾胶囊对AST疗效相近。4.腹部超声分析比较(1)试验组治疗前脂肪肝程度积分均值为1.65,治疗后均值1.18;对照组治疗前脂肪肝程度积分均值为1.62,治疗后均值1.31。疗程结束后两组患者脂肪肝程度积分均值较治疗前都有一定改善。(2)两组疗效对比,试验组总有效率46.9%,对照组总有效率34.4%,两组组间疗效差别(P>0.05)无统计学意义,说明调肝理脾方和水飞蓟宾胶囊对脂肪肝程度的改善无明显差别。5.两组患者在治疗期间均未出现明显不良反应。结论:调肝理脾方能够有效改善非酒精性脂肪性肝病湿热内蕴证患者的中医症候、肝功能(ALT、AST)水平及腹部超声脂肪肝分级,治疗期间无明显不良反应。