类风湿关节炎(RA)是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,目前其病因不明,主要表现为滑膜增生和多种炎症细胞的浸润,最终导致软骨与骨的破坏,甚至可造成心、肺、肾等多系统损害。活动期RA关节破坏最为严重,因此现代越来越多的医家重视活动期RA的研究。目前,西医治疗RA主要以非甾体类抗炎药(NSAIDs)和缓解病情抗风湿药物(DMARDs)为主。近年来,生物制剂也逐渐应用于临床,如TNF的拮抗剂、CTLA-4Ig、CD20单抗、IL-6单抗等,在关节破坏之前应用可以有效阻止关节破坏,虽然生物制剂控制活动期RA效果优于DMARDs,但目前生物制剂价格昂贵,在临床上普及应用仍需较长时间。探索中医药治疗活动期RA,发挥中医药的优势符合我国现在医疗现状。因此,在我院风湿免疫科积累的多年临床经验基础上,结合目前临床RA发病规律,针对活动期RA以湿热瘀阻证多见的特点,拟定以“清热利湿、活血通络”为主要治则的中药复方,在前期临床观察中取得了较好的疗效。目前临床研究观察期多在1-3个月,尚缺乏长期疗效观察,为进一步评价清热活血中药治疗活动期RA的中远期临床疗效、安全性以及生活质量改善情况,拟开展本临床研究。本研究采用随机、队列试验研究,将78例辨证属湿热瘀阻证的活动期RA患者随机分为中药组39例和中药加甲氨蝶呤组39例,与甲氨蝶呤组25例进行队列研究,经过6个月的观察,评价患者疾病疗效、疾病活动度改善、生活质量改善、实验室指标改善情况及安全性等,研究结论如下:1按ACR标准评价三种治疗方案的疗效,达到ACR20、ACR50、ACR70的改善率,中西药组疗效优于中药组,西药组相对较差。2疾病活动度的改善,由活动期转为非活动期的改善率,中药组和中西药组均优于西药组,中药组和中西药组间无差异,说明中药或是中药联合西药对于改善疾病活动性方面效果较单纯应用西药好。3在疗效性指标的改善方面,对于关节压痛数和肿胀数的改善、患者对疼痛评价VAS评分,三组自身前后比较疗效肯定,但组间比较,中药组和中西药组疗效更显著,起效较西药组更快。中西药组能更早起效控制患者关节疼痛,而治疗中远期疗效方面,中西药组和中药组间无明显差异,但两组均优于西药组。4患者对疲乏评价VAS评分,中药组与中西药组组内自身前后比较疗效显著,而组间比较无差异,起效时间均在治疗3个月后,起效较慢。5患者生活质量改善,三组组内自身前后比较,疗效显著,而组间比较无显著差异,且三组起效均在治疗第3个月之后,起效较慢。6医师对患者病情评估VAS评分和患者对病情评估的VAS评分,三组均有确切疗效,中西药组在治疗早期疗效优于中药组,说明中西药组在早期起效较中药组快,而两组均较西药组起效更快些,疗效更佳。7在实验室指标的改善方面,中药组和中西药组对与ESR的改善效果较好,而西药组治疗前后无显著性差异;对于CRP的改善,中西药组疗效优于中药组和西药组,且起效最快。三组对于RF的改善疗效有待进一步研究和提高。8对于药物治疗的安全性方面,根据不良反应发生率看,中药组较中西药组更为安全。因长期服用甲氨蝶呤对于肝肾功能和造血系统均会产生一定的毒副作用。因此应用清热活血方药治疗活动期RA更为安全有效。