【摘 要】
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目的:建立RP-HPLC法测定盐酸硫利达嗪片中有关物质及含量。方法:采用Diamonsil C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;含量测定以乙腈-水-三乙胺(850∶150∶1)为流动相,流速1 m L
【机 构】
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陕西省食品药品检验所,西安力邦制药有限公司,
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目的:建立RP-HPLC法测定盐酸硫利达嗪片中有关物质及含量。方法:采用Diamonsil C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;含量测定以乙腈-水-三乙胺(850∶150∶1)为流动相,流速1 m L·min-1,检测波长264 nm,柱温40℃;以外标法对含量进行测定。有关物质测定以三乙胺-乙腈-水(2∶400∶600)为流动相A,三乙胺-乙腈(2∶1 000)为流动相B,梯度洗脱(0~5 min,100%A;5~35 min,100%A→5%A;35~40 min,5%A;40~41 min,5%A→100%A;41~46 min,100%A),流速1 m L·min-1,检测波长275 nm,柱温40℃;以主成分自身对照法对有关物质进行定量测定。结果:在选定的色谱条件下,盐酸硫利达嗪和有关物质完全分离;辅料对主成分的含量测定无干扰;盐酸硫利达嗪在50~500μg·m L-1范围内线性关系良好,相关系数r为0.999 8;低、中、高3种浓度的平均回收率分别为100.6%、100.0%、99.81%,RSD分别为1.5%、1.9%、0.8%。3批样品中主成分含量分别为101.7%、97.3%、108.0%;单个杂质限量定为0.5%,杂质总量为1.0%。结论:本法经方法学验证,可用于盐酸硫利达嗪片的有关物质检查和含量测定。
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