【摘 要】
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采用气相色谱法测定药用辅料泊洛沙姆188中3种残留杂质乙二醇、二甘醇和三甘醇的含量,为其质量控制提供科学依据。选用色谱柱VF-17ms(30 m×0.53 mm,1.0μm),程序升温,进
【基金项目】
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国家重大新药创制科技重大专项资助项目(No.2017ZX09101001006);国家药典委员会-药品医疗器械审评审批制度改革专项课题资助(No.ZG2017-5-03)~~
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采用气相色谱法测定药用辅料泊洛沙姆188中3种残留杂质乙二醇、二甘醇和三甘醇的含量,为其质量控制提供科学依据。选用色谱柱VF-17ms(30 m×0.53 mm,1.0μm),程序升温,进样口温度270℃,检测器温度290℃,分流比10∶1。实验结果显示,乙二醇、二甘醇和三甘醇在6~15μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.999);进样精密度RSD(n=8)分别为3.3%、3.0%和2.3%;平均回收率分别为99.05%(RSD=2.9%,n=9),102.20%(RSD=4.0%,n=9),
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