【摘 要】
：
目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院; 广东省医疗器械质量监督检验所;
论文部分内容阅读
目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论:两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。
其他文献
核心竞争力是企业表现出来的一种整体能力,需要从整体上对企业进行分析才能深刻地认识、准确地把握企业的核心竞争力。价值链理论恰好就是这样一种企业整体分析的理论工具。
系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus, SLE)是一种累及多器官、多系统的自身免疫性疾病。其特征为T细胞过度活化,针对各种自身抗原产生大量的自身抗体。虽然SLE产生
本文肯定死缓限制减刑制度的出现是我国刑事立法上的一个进步,分析死缓限制减刑制度产生的原因和其立法现状及在司法实践中的具体运用。接着提出其在司法实践运用中仍存在的
摘要：文化是人的生存方式,对人的发展起着重要的作用。班级文化作为文化的一个方面,对学生的发展会产生重要的影响。高中阶段是学生发展的关键时期,学生的基本知识结构与基本
车辆路径优化问题作为一个典型的组合优化问题，是企业物流系统优化的关键，对该问题进行研究，对降低企业的物流配送成本具有重要的现实意义。大规模车辆路径问题已成为目前学者研
目的检测血管内皮生长因子(VEGF)、基质金属蛋白酶(MMP)-2和肿瘤坏死因子(TNF)-α在人子宫肌瘤中的表达,探讨其在子宫肌瘤发生、发展的作用。方法取2013年1~12月该院收治的54
随着数学教育理论研究的不断深入,数学文化受到人们越来越多的关注。为此,笔者就数学文化产生的时代背景、基本含义、数学文化概念的意义及其在数学教育理论研究中的作用进行
近年来,农民贫困成为困扰中国经济进一步发展的重点、难点问题。在旅游资源最具潜力的区域将旅游开发与反贫困有机结合起来不失为一种扶贫的有效途径。本文通过南花村的旅游
器官移植作为治疗疾病的重要手段给无数患者带来了福音。器官移植尚需法律保障。器官于人具有特殊的重要性,器官移植对传统伦理道德和法律秩序产生了一定的冲击,尤其涉及人身
所谓亚健康状态,是指人体在身体上、精神上和心理上有不适的感觉,但在医学上又没有发现疾病,即介于健康与疾病之间,又称之为体征达到疾病诊断的临界或正常高值的亚临床状态[1