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“我们非常愿意做BE试验，但不一定能做好。”这句话出自还未通过GCP认证，但现在也可以承接BE试验的临床机构的一位医生。“到没有经验的机构和医生那里去做，我们心里肯定是一百个不愿意。”这句话则出自山东一家大型上市药企的临床研究中心人士。这是BE试验实施主体放宽后，在有需要的制药企业与没做过BE的临床试验机构之间存在的一个面相。
CFDA局长毕井泉在2月27日国新办举行的新闻发布会上透露，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。本土药企的一致性评价已经到了关键时刻，被国家划定需要在2018年底前完成这项工作的289个品种都陆续进入BE试验阶段。而伴随到来的还有国内临床试验资源紧张成为最大瓶颈的声音。
2月9日，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》发布。其中，为解决临床资源紧张的问题，“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。”
这一新动作被业内认为是在临床资源上“撕开了口子”。但在BE临床资源紧张的问题上，出现了两种不同的声音。上述药企临床研究中心人士是认为紧张的一方，他说：“公司今年计划完成30多个项目的BE试验，但现在临床资源成了主要瓶颈。”而江苏的一家大型上市药企人士则认为：“目前三甲医院资源是比较紧张，但没到‘抢破头’的程度。有实力、有意愿去做BE试验的企业并不多。”
“7·22”后进行过大量临床试验稽查工作的第三方稽查公司经纬传奇董事长蔡旭柳说：“现在能做BE的大约只有50多家医院，一个医院的临床试验基地每年最多可以做20个。”目前国内获得GCP资格认证的医院总数不到500家，因此BE试验实施主体放宽，客观上会带来临床资源的放量。
面对临床试验资源的新增量，受访的申办方药企均表示出不同层面的担心，而CRO企业看到的是机会来了。更重要的是，在很多人从国家在BE试验上的备案制和实施主体放宽到“具备条件”即可，看到了中国临床试验未来的一个可能走向：彻底变革临床试验管理方式，取消GCP认证。
两种担忧
“到不成熟的机构做BE试验，风险就完全转移到我们身上了。”上述临床研究中心人士直言这是面对临床资源扩增时的最大担忧。没有经验或者完全没有做过BE试验的机构和医生，意味着整个试验过程中需要更严格和全面的质量控制，但客观上出错的风险的确更大。而“7·22”以来的临床自查核查更加剧了药企对于潜在风险的恐惧。
这位药企人士说：“到现在，临床自查核查中数据的规范性衍生出来的科学性和真实性之争，还是没有一个清晰的界定。虽然出台了指导原则，但现实检查人员之间，各自的判断标准并不统一。”可以感觉到，在临床试验数据现场核查的结果判定上，药企作为申办方并不认为有关科学性和规范性的讨论足够充分，但同时他们似乎又不敢与核查人员据理力争。
但问题还是老问题。医院作为临床试验实施主体，“7·22”风暴洗礼让它们发生的变化，更多被认为是反向的。从外在看，机构不再接受临床试验项目，大幅提高BE试验价格；从内在看，临床试验基地仍然是医院的“鸡肋”部门，人财物投入依旧不足，医生仍然要面对高负荷的日常工作，GCP意识和对于BE试验的认识也没有根本性改观。一位业内人士表示 “7·22”之后，医院端存在的问题并没有解决，还在消化学习之中。
能进入BE阶段的品种显然是药企在一致性评价工作的重中之重。加之费用已上涨到600万元左右，药企对于在哪儿做BE试验十分敏感也在情理之中。
对于上述药企临床研究中心人士的担忧，方恩医药董事长张丹直言：“本来就是要药企作为申办方承担更多责任啊。”BE试验实施主体放开之后，药企作为申办方全面把控临床试验过程和质量就变得更为迫切和重要。而这与“7·22”以来的政策和监管行动中对于药企的要求，取向一致。
但就目前的临床试验大环境，蔡旭柳表示上述问题的确是BE试验实施主体放宽后存在的风险点，也可能在实际操作过程中发生变数。
到“具备条件”的机构开展BE试验，在上述江苏一家大型上市药企人士有过亲身经历后还存在另一个担忧—等BE通过的产品进入临床使用阶段，一线的医生们如果不认可完成相应产品BE试验的机构怎么办？
他举了一个例子。“一个是北京协和医院做完BE试验的产品，一个是在连云港第一人民医院做完BE的产品，市场认可度能一样吗？”之前的经历告诉他，结果是不一样的。这家企业有一款仿制外企原研、治疗血液疾病的产品，BE试验的完成地是位于天津市的一家大型公立三甲血管病医院。但是，当这款产品进入一线使用时却陷入尴尬。“没听说过这家医院”或者“为什么不挑个有名点的”之类的疑问此起彼伏。
最终，这家企业选择开展“头对头”对照试验等多个措施才让临床上的质疑得到消解。“国内的医生对于仿制药还是会质疑的。”因此，完成BE试验时所在的机构也会成为影响产品在市场中的一种无形资产，“BE试验做完以后，实现销售才是目的”。在接下来去哪儿做BE试验的选择中，这家企业基本不考虑去“新开放”的机构。
下一步全面放开？
“最可怕的是企业没有选择权。”蔡旭柳这样说道。BE试验从实行备案制到现在有条件地放开，可以看出企业正在获得期待许久的自由选择权。但同样的是，权利越大，责任越大。
为最大程度降低风险，山东某上市药企目前的做法是，計划先将少数相对简单的BE试验项目交给新机构做，而且“都是熟悉的大医院。还要搭配公司里有经验的人，再加上成熟的CRO公司。”
BE试验实施主体放宽，也激发了现有市场的活力和可能。作为国内一家CRO公司的负责人，张丹说：“2016年，我们一个BE试验都没接。现在政策放宽了，机会也来了。”在张丹看来GCP培训和流程管理与控制，是正规CRO公司的强项，而且面对目前具备临床试验经验和能力的人才紧缺问题，业务遍及全球的CRO可以全球招聘和调配自己的人才资源，也因此更有优势。上述江苏药企人士也认为随着新市场机会的出现，不排除以后出现服务更好、具有品牌影响力的第三方BE临床试验机构出现。
现在大家都在等待有关BE试验实施主体放宽的具体文件细则。不论有着怎样的担忧，大多数受访者在一个问题上表达了相似的看法：BE试验的新动作可能是中国整个临床试验管理变革的开始，取消GCP认证也不再遥不可及。张丹说：“先拿BE试验做个开始，验证一下。然后逐步扩展到其他临床试验。取消GCP认证，转而强调受试者保护和数据的真实完整可溯源也符合ICH国家的通行原则。”
CFDA局长毕井泉在2月27日国新办举行的新闻发布会上透露，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。本土药企的一致性评价已经到了关键时刻，被国家划定需要在2018年底前完成这项工作的289个品种都陆续进入BE试验阶段。而伴随到来的还有国内临床试验资源紧张成为最大瓶颈的声音。
2月9日，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》发布。其中，为解决临床资源紧张的问题，“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。”
这一新动作被业内认为是在临床资源上“撕开了口子”。但在BE临床资源紧张的问题上，出现了两种不同的声音。上述药企临床研究中心人士是认为紧张的一方，他说：“公司今年计划完成30多个项目的BE试验，但现在临床资源成了主要瓶颈。”而江苏的一家大型上市药企人士则认为：“目前三甲医院资源是比较紧张，但没到‘抢破头’的程度。有实力、有意愿去做BE试验的企业并不多。”
“7·22”后进行过大量临床试验稽查工作的第三方稽查公司经纬传奇董事长蔡旭柳说：“现在能做BE的大约只有50多家医院，一个医院的临床试验基地每年最多可以做20个。”目前国内获得GCP资格认证的医院总数不到500家，因此BE试验实施主体放宽，客观上会带来临床资源的放量。
面对临床试验资源的新增量，受访的申办方药企均表示出不同层面的担心，而CRO企业看到的是机会来了。更重要的是，在很多人从国家在BE试验上的备案制和实施主体放宽到“具备条件”即可，看到了中国临床试验未来的一个可能走向：彻底变革临床试验管理方式，取消GCP认证。
两种担忧
“到不成熟的机构做BE试验，风险就完全转移到我们身上了。”上述临床研究中心人士直言这是面对临床资源扩增时的最大担忧。没有经验或者完全没有做过BE试验的机构和医生，意味着整个试验过程中需要更严格和全面的质量控制，但客观上出错的风险的确更大。而“7·22”以来的临床自查核查更加剧了药企对于潜在风险的恐惧。
这位药企人士说：“到现在，临床自查核查中数据的规范性衍生出来的科学性和真实性之争，还是没有一个清晰的界定。虽然出台了指导原则，但现实检查人员之间，各自的判断标准并不统一。”可以感觉到，在临床试验数据现场核查的结果判定上，药企作为申办方并不认为有关科学性和规范性的讨论足够充分，但同时他们似乎又不敢与核查人员据理力争。
但问题还是老问题。医院作为临床试验实施主体，“7·22”风暴洗礼让它们发生的变化，更多被认为是反向的。从外在看，机构不再接受临床试验项目，大幅提高BE试验价格；从内在看，临床试验基地仍然是医院的“鸡肋”部门，人财物投入依旧不足，医生仍然要面对高负荷的日常工作，GCP意识和对于BE试验的认识也没有根本性改观。一位业内人士表示 “7·22”之后，医院端存在的问题并没有解决，还在消化学习之中。
能进入BE阶段的品种显然是药企在一致性评价工作的重中之重。加之费用已上涨到600万元左右，药企对于在哪儿做BE试验十分敏感也在情理之中。
对于上述药企临床研究中心人士的担忧，方恩医药董事长张丹直言：“本来就是要药企作为申办方承担更多责任啊。”BE试验实施主体放开之后，药企作为申办方全面把控临床试验过程和质量就变得更为迫切和重要。而这与“7·22”以来的政策和监管行动中对于药企的要求，取向一致。
但就目前的临床试验大环境，蔡旭柳表示上述问题的确是BE试验实施主体放宽后存在的风险点，也可能在实际操作过程中发生变数。
到“具备条件”的机构开展BE试验，在上述江苏一家大型上市药企人士有过亲身经历后还存在另一个担忧—等BE通过的产品进入临床使用阶段，一线的医生们如果不认可完成相应产品BE试验的机构怎么办？
他举了一个例子。“一个是北京协和医院做完BE试验的产品，一个是在连云港第一人民医院做完BE的产品，市场认可度能一样吗？”之前的经历告诉他，结果是不一样的。这家企业有一款仿制外企原研、治疗血液疾病的产品，BE试验的完成地是位于天津市的一家大型公立三甲血管病医院。但是，当这款产品进入一线使用时却陷入尴尬。“没听说过这家医院”或者“为什么不挑个有名点的”之类的疑问此起彼伏。
最终，这家企业选择开展“头对头”对照试验等多个措施才让临床上的质疑得到消解。“国内的医生对于仿制药还是会质疑的。”因此，完成BE试验时所在的机构也会成为影响产品在市场中的一种无形资产，“BE试验做完以后，实现销售才是目的”。在接下来去哪儿做BE试验的选择中，这家企业基本不考虑去“新开放”的机构。
下一步全面放开？
“最可怕的是企业没有选择权。”蔡旭柳这样说道。BE试验从实行备案制到现在有条件地放开，可以看出企业正在获得期待许久的自由选择权。但同样的是，权利越大，责任越大。
为最大程度降低风险，山东某上市药企目前的做法是，計划先将少数相对简单的BE试验项目交给新机构做，而且“都是熟悉的大医院。还要搭配公司里有经验的人，再加上成熟的CRO公司。”
BE试验实施主体放宽，也激发了现有市场的活力和可能。作为国内一家CRO公司的负责人，张丹说：“2016年，我们一个BE试验都没接。现在政策放宽了，机会也来了。”在张丹看来GCP培训和流程管理与控制，是正规CRO公司的强项，而且面对目前具备临床试验经验和能力的人才紧缺问题，业务遍及全球的CRO可以全球招聘和调配自己的人才资源，也因此更有优势。上述江苏药企人士也认为随着新市场机会的出现，不排除以后出现服务更好、具有品牌影响力的第三方BE临床试验机构出现。
现在大家都在等待有关BE试验实施主体放宽的具体文件细则。不论有着怎样的担忧，大多数受访者在一个问题上表达了相似的看法：BE试验的新动作可能是中国整个临床试验管理变革的开始，取消GCP认证也不再遥不可及。张丹说：“先拿BE试验做个开始，验证一下。然后逐步扩展到其他临床试验。取消GCP认证，转而强调受试者保护和数据的真实完整可溯源也符合ICH国家的通行原则。”