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[摘要]为探讨胶原蛋白大豆肽粉对人体皮肤水分的改善情况，本研究采用试食组和对照组的自身与组间对照模式进行分析。其中试食组服用胶原蛋白大豆肽粉，对照组食用安慰剂，各自服用30d后，再次测定受试者皮肤水分。研究结果表明，服用胶原蛋白大豆肽粉后，受试者皮肤水分增加，有效率高于对照组（P<0.001），且血常规、血生化等各项检测指标均未见明显异常变化，也未观察到过敏及其他不良反应。该款胶原蛋白大豆肽粉具有改善皮肤水分保健功能，且安全无毒。
[关键词]胶原蛋白;大豆肽;皮肤水分;人体试验
中图分类号：TQ464.7 文献标识码：A DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.20190519
胶原蛋白是哺乳动物体内分布最广、含量最为丰富的一类蛋白质，存在于动物软骨、皮肤及其结缔组织内[1]。胶原蛋白中存在大量的被誉为天然保湿因子的氨基酸（如甘氨酸、羟基赖氨酸、羟脯氨酸），既可以提高组织细胞的储水能力，对皮肤起到很好的保湿作用，又能延缓皮肤衰老，被广泛用于化妆品领域[2]。
大豆肽是一种低肽混合物，由大豆蛋白酶解后经特殊工艺处理而得，能促进微生物发酵、脂肪代谢、矿物质吸收，具有抗氧化、增强体能、抗疲劳、低过敏源性、调整血糖浓度、降胆固醇、降血糖、降血压等生理功能[3-7]。
本研究将胶原蛋白、大豆肽、维生素E粉等按照一定的比例制成粉剂产品，按照《保健食品检验与评价技术规范》的方法进行功能学评价，对人体进行改善皮肤水分功能实验研究，为开发同类型的改善皮肤水分保健食品提供理论参考。
1 材料与方法
1.1 受试材料
胶原蛋白大豆肽粉，粉剂，淡黄色粉末，主要成分为胶原蛋白（54.5%）、大豆肽（9.1%）、维生素E粉（1.1%）、透明质酸钠（0.5%）。核准净含量：5.5 g/袋，人体推荐用量为1次/d、1袋/次，服用量为5.5 g/d。安慰剂除功效成分外，在剂型、口感、外观和包装上与受试物一致。
1.2 受試对象
按自愿原则选择30～50岁，皮肤水分≤12的受试者。
1.2.1 诊断标准
前额眉间皮肤水分≤12，无炎症、痛痒等症状。
1.2.2 纳入者标准
凡前额眉间皮肤水分≤12的自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。
1.2.3 排除标准
对年龄在30岁以下或者50岁以上者，妊娠或者哺乳期妇女，对本保健品过敏者;合并有心肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者;不符合纳入标准，未按规定用受试物，无法判定或者功效不全影响功效或安全性判断者进行排除。
1.3 实验设计与分组
采用自身前后对照和组间对照两种形式。106名受试者随机分为试食组和对照组，试食组服用受试物，对照组服用安慰剂。
1.4 服用剂量和时间
1次/d、1袋/次，服用限量为5.5 g/d，连续30 d。受试者在试食期间停止服用有关改善皮肤水分的药物或其他保健品及化妆品，不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
1.5 仪器与试剂
CA-500型血球计数仪：日本东亚公司;BM-200型尿十项分析仪：北京宝灵曼公司;日立7100型全自动生化分析仪：日本日立公司;Skin Analyzer SHP88仪：德国Courage Khazaka公司;生化试剂盒：中生公司。
1.6 观察指标
功效性和安全性观察指标实验前后各检查一次。
1.6.1 功效性观察
（1）一般情况。详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察其精神状况、睡眠、饮食、大小便、血压等主要临床症状。观察受试物对受试者是否有不良影响。
（2）皮肤水分检测。测定环境：在宽敞、通风条件良好，温度、湿度适中，空间环境稳定的检查室中进行;前额眉间皮肤水分测定：在安静状态下，用洁净棉球蘸蒸馏水清洁眉间被测部位，擦干后15 min进行水分的测定，试食前后测定工作由同一台仪器、同一人操作完成。
1.6.2 安全性观察
（1）血液、尿常规及便常规检查。红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿十项，便常规检测。
（2）生化指标测定。血清白蛋白ALB，总蛋白TP，肝肾功能（总胆红素TBIL，谷丙转氨酶ALT，尿素Brea，肌酐Cre），血糖Glu、血脂（总胆固醇TC，甘油三酯TG）。
（3）腹部B超、心电图、X线胸部透视在实验开始时检查一次。
1.7 改善皮肤水分功效判定
有效：皮肤水分得到改善，并经统计学检验有显著性差异;无效：皮肤水分没有得到明显的改善。
1.8 数据统计分析
实验数据为计量资料，可用t检验进行分析。
2 结果与分析
2.1 一般状况
受试者106人，随机分为实验组和对照组，共101例有效，均为女性。试食组51例，年龄最小32岁，最大50岁，平均年龄（43.61±5.47）岁;对照组50例，年龄最小30岁，最大50岁，平均年龄（43.04±5.70）岁。 2.2 受試物对皮肤水分变化的影响
受试物试食前后皮肤水分变化情况见表1。
2.3 功效判断
受试物试食前后功效判定结果见表2。
由表1、2可知，试食组试食前后皮肤水分增加有显著性差异（P<0.001），总有效率为60.78%，显著高于对照组（P<0.001）;试食后试食组皮肤水分增加（1.12±1.23）%，而对照组无明显变化。试食组试食后与对照组相比，皮肤水分有显著性差异（P<0.05）。
2.4 一般情况
受试物试食前后一般情况统计结果见表3。
2.5 血常规和血生化变化
受试物试食前后血常规和血生化指标变化情况见表4。
据表4可知，试食前后试食组和对照组各项血生化和血常规指标均在正常范围内。
2.6 血压、心率、尿和便常规变化
受试物试食前后血压、心率、尿和便常规检测结果见表5。
据表5可知，试食前后试食组和对照组血压、心率、尿和便常规指标均在正常范围。
2.7 腹部B超、心电图、X线胸部透视情况
试食前后试食组和对照组均在正常范围内。
2.8 受试者脱失率
纳入受试者106例，试食组53例、对照组53例。其中，试食组试食结束时有2例、对照组有3例未在规定时间复查。试食组与对照组共有5例符合受试者排除标准，有效受试者共101例。
2.9 不良反应观察
未见过敏及其他不良反应，结果见表6。
3 结 论
试食组按要求服用该胶原蛋白大豆肽粉30d后，试食前后试食组皮肤水分自身比较有显著改善（P<0.001），平均增加（1.12±1.23）%;试食后试食组皮肤水分高于对照组，有显著差异（P<0.05）。其中试食组有31例皮肤水分增加，有效率为60.78%;对照组有9例皮肤水分增加，有效率为18.00%。试食组有效率高于对照组（P<0.001）。根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中改善皮肤水分功能判定标准，认为该胶原蛋白大豆肽粉有改善皮肤水分的作用。
研究结果表明，胶原蛋白大豆肽粉对人体具有明显的改善皮肤水分作用，这与余宙等[8]试验研究结果一致，使用鱼胶原蛋白粉进行了人体试食研究，试食前后，自身对照皮肤水分有显著差异（P<0.05），具有显著的改善皮肤水分作用。
周双琳等[9]研究表明，口服小分子鱼胶原蛋白粉，可在一定程度改善女性面部肤质，且无明显不良反应，具有较好的安全性和有效性。Zhuang等[10]研究表明，口服水解胶原蛋白，能降低小鼠表皮水分流失、降低表皮厚度、增加角质层含水量。
参考文献
[1]李承献，刘伟.口服水解胶原蛋白对改善皮肤肤质的研究进展[J].明胶科学与技术，2013（2）：82-84.
[2]郅慧，于慧，张辉，等.动物源胶原蛋白提取及应用研究进展[J].吉林中医药，2019（2）：225-227.
[3]赵芳芳，张日俊.大豆肽研究进展[J].中国饲料，2004（1）：22-23.
[4]姜曼，宋俊梅.大豆肽研究概况[J].中国酿造，2009（3）：8-11.
[5]胡建平.鱼鳞胶原蛋白的酸法提取及性质研究[J].粮食科技与经济，2012（3）：56-60.
[6]汪雨亭，黄儒强，王娟.鱼胶原蛋白酶解工艺及其活性肽抑制ACE酶的研究[J].食品工业科技，2017（17）：17-23.
[7]周光朝，刘良忠，万菡，等.高水解度草鱼鱼鳞胶原蛋白肽的研究[J].粮食科技与经济，2011（2）：52-56.
[8]余宙，范青生.鱼胶原蛋白粉的制备及其对人体皮肤水分调节作用的安全有效性[J].食品工业科技，2010（5）：339-342.
[9]周双琳，王海燕，岳丹霞，等.小分子鱼胶原蛋白粉对改善女性面部肤质的疗效及安全性观察[J].实用皮肤病学杂志，2011（3）：143-146.
[10]ZHUANG Y L，HOU H，ZHAO X，et al.Effects of collagen and collagen hydrolysate from jellyfish （rhopilema esculentum） on mice skin photoaging induced by UV irradiation.[J].Journal of Food Science，2010（6）：183-188.
收稿日期：2019-04-19
作者简介：周致莹，女，本科，药师，研究方向为功能食品。
Abstract： To investigate the effect of collagen soybean peptide powder on human skin moisture.Use the self-control and inter-control models of the experimental food group and the control group.The experimental food group was given the subjects and the control group was given a placebo. The skin moisture of the subjects was measured again after taking collagen soybean peptide powder and placebo for 30 days，after that，measured the skin moisture again.Test results show，After taking collagen soybean peptide powder，the skin moisture of the subjects increased，and the effective rate was higher than that of the control group.And no obvious abnormal ities were noticed in blood testing and other biochemical indicators，and also no allergic and other adverse reactions were observed. So it can be concluded that this collagen soybean peptide powder has the function of improving skin moisture，and is safe and non-toxic.
Keywords：collagen，soybean peptide，skin moisture，human test
[关键词]胶原蛋白;大豆肽;皮肤水分;人体试验
中图分类号：TQ464.7 文献标识码：A DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.20190519
胶原蛋白是哺乳动物体内分布最广、含量最为丰富的一类蛋白质，存在于动物软骨、皮肤及其结缔组织内[1]。胶原蛋白中存在大量的被誉为天然保湿因子的氨基酸（如甘氨酸、羟基赖氨酸、羟脯氨酸），既可以提高组织细胞的储水能力，对皮肤起到很好的保湿作用，又能延缓皮肤衰老，被广泛用于化妆品领域[2]。
大豆肽是一种低肽混合物，由大豆蛋白酶解后经特殊工艺处理而得，能促进微生物发酵、脂肪代谢、矿物质吸收，具有抗氧化、增强体能、抗疲劳、低过敏源性、调整血糖浓度、降胆固醇、降血糖、降血压等生理功能[3-7]。
本研究将胶原蛋白、大豆肽、维生素E粉等按照一定的比例制成粉剂产品，按照《保健食品检验与评价技术规范》的方法进行功能学评价，对人体进行改善皮肤水分功能实验研究，为开发同类型的改善皮肤水分保健食品提供理论参考。
1 材料与方法
1.1 受试材料
胶原蛋白大豆肽粉，粉剂，淡黄色粉末，主要成分为胶原蛋白（54.5%）、大豆肽（9.1%）、维生素E粉（1.1%）、透明质酸钠（0.5%）。核准净含量：5.5 g/袋，人体推荐用量为1次/d、1袋/次，服用量为5.5 g/d。安慰剂除功效成分外，在剂型、口感、外观和包装上与受试物一致。
1.2 受試对象
按自愿原则选择30～50岁，皮肤水分≤12的受试者。
1.2.1 诊断标准
前额眉间皮肤水分≤12，无炎症、痛痒等症状。
1.2.2 纳入者标准
凡前额眉间皮肤水分≤12的自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。
1.2.3 排除标准
对年龄在30岁以下或者50岁以上者，妊娠或者哺乳期妇女，对本保健品过敏者;合并有心肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者;不符合纳入标准，未按规定用受试物，无法判定或者功效不全影响功效或安全性判断者进行排除。
1.3 实验设计与分组
采用自身前后对照和组间对照两种形式。106名受试者随机分为试食组和对照组，试食组服用受试物，对照组服用安慰剂。
1.4 服用剂量和时间
1次/d、1袋/次，服用限量为5.5 g/d，连续30 d。受试者在试食期间停止服用有关改善皮肤水分的药物或其他保健品及化妆品，不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
1.5 仪器与试剂
CA-500型血球计数仪：日本东亚公司;BM-200型尿十项分析仪：北京宝灵曼公司;日立7100型全自动生化分析仪：日本日立公司;Skin Analyzer SHP88仪：德国Courage Khazaka公司;生化试剂盒：中生公司。
1.6 观察指标
功效性和安全性观察指标实验前后各检查一次。
1.6.1 功效性观察
（1）一般情况。详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察其精神状况、睡眠、饮食、大小便、血压等主要临床症状。观察受试物对受试者是否有不良影响。
（2）皮肤水分检测。测定环境：在宽敞、通风条件良好，温度、湿度适中，空间环境稳定的检查室中进行;前额眉间皮肤水分测定：在安静状态下，用洁净棉球蘸蒸馏水清洁眉间被测部位，擦干后15 min进行水分的测定，试食前后测定工作由同一台仪器、同一人操作完成。
1.6.2 安全性观察
（1）血液、尿常规及便常规检查。红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿十项，便常规检测。
（2）生化指标测定。血清白蛋白ALB，总蛋白TP，肝肾功能（总胆红素TBIL，谷丙转氨酶ALT，尿素Brea，肌酐Cre），血糖Glu、血脂（总胆固醇TC，甘油三酯TG）。
（3）腹部B超、心电图、X线胸部透视在实验开始时检查一次。
1.7 改善皮肤水分功效判定
有效：皮肤水分得到改善，并经统计学检验有显著性差异;无效：皮肤水分没有得到明显的改善。
1.8 数据统计分析
实验数据为计量资料，可用t检验进行分析。
2 结果与分析
2.1 一般状况
受试者106人，随机分为实验组和对照组，共101例有效，均为女性。试食组51例，年龄最小32岁，最大50岁，平均年龄（43.61±5.47）岁;对照组50例，年龄最小30岁，最大50岁，平均年龄（43.04±5.70）岁。 2.2 受試物对皮肤水分变化的影响
受试物试食前后皮肤水分变化情况见表1。
2.3 功效判断
受试物试食前后功效判定结果见表2。
由表1、2可知，试食组试食前后皮肤水分增加有显著性差异（P<0.001），总有效率为60.78%，显著高于对照组（P<0.001）;试食后试食组皮肤水分增加（1.12±1.23）%，而对照组无明显变化。试食组试食后与对照组相比，皮肤水分有显著性差异（P<0.05）。
2.4 一般情况
受试物试食前后一般情况统计结果见表3。
2.5 血常规和血生化变化
受试物试食前后血常规和血生化指标变化情况见表4。
据表4可知，试食前后试食组和对照组各项血生化和血常规指标均在正常范围内。
2.6 血压、心率、尿和便常规变化
受试物试食前后血压、心率、尿和便常规检测结果见表5。
据表5可知，试食前后试食组和对照组血压、心率、尿和便常规指标均在正常范围。
2.7 腹部B超、心电图、X线胸部透视情况
试食前后试食组和对照组均在正常范围内。
2.8 受试者脱失率
纳入受试者106例，试食组53例、对照组53例。其中，试食组试食结束时有2例、对照组有3例未在规定时间复查。试食组与对照组共有5例符合受试者排除标准，有效受试者共101例。
2.9 不良反应观察
未见过敏及其他不良反应，结果见表6。
3 结 论
试食组按要求服用该胶原蛋白大豆肽粉30d后，试食前后试食组皮肤水分自身比较有显著改善（P<0.001），平均增加（1.12±1.23）%;试食后试食组皮肤水分高于对照组，有显著差异（P<0.05）。其中试食组有31例皮肤水分增加，有效率为60.78%;对照组有9例皮肤水分增加，有效率为18.00%。试食组有效率高于对照组（P<0.001）。根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中改善皮肤水分功能判定标准，认为该胶原蛋白大豆肽粉有改善皮肤水分的作用。
研究结果表明，胶原蛋白大豆肽粉对人体具有明显的改善皮肤水分作用，这与余宙等[8]试验研究结果一致，使用鱼胶原蛋白粉进行了人体试食研究，试食前后，自身对照皮肤水分有显著差异（P<0.05），具有显著的改善皮肤水分作用。
周双琳等[9]研究表明，口服小分子鱼胶原蛋白粉，可在一定程度改善女性面部肤质，且无明显不良反应，具有较好的安全性和有效性。Zhuang等[10]研究表明，口服水解胶原蛋白，能降低小鼠表皮水分流失、降低表皮厚度、增加角质层含水量。
参考文献
[1]李承献，刘伟.口服水解胶原蛋白对改善皮肤肤质的研究进展[J].明胶科学与技术，2013（2）：82-84.
[2]郅慧，于慧，张辉，等.动物源胶原蛋白提取及应用研究进展[J].吉林中医药，2019（2）：225-227.
[3]赵芳芳，张日俊.大豆肽研究进展[J].中国饲料，2004（1）：22-23.
[4]姜曼，宋俊梅.大豆肽研究概况[J].中国酿造，2009（3）：8-11.
[5]胡建平.鱼鳞胶原蛋白的酸法提取及性质研究[J].粮食科技与经济，2012（3）：56-60.
[6]汪雨亭，黄儒强，王娟.鱼胶原蛋白酶解工艺及其活性肽抑制ACE酶的研究[J].食品工业科技，2017（17）：17-23.
[7]周光朝，刘良忠，万菡，等.高水解度草鱼鱼鳞胶原蛋白肽的研究[J].粮食科技与经济，2011（2）：52-56.
[8]余宙，范青生.鱼胶原蛋白粉的制备及其对人体皮肤水分调节作用的安全有效性[J].食品工业科技，2010（5）：339-342.
[9]周双琳，王海燕，岳丹霞，等.小分子鱼胶原蛋白粉对改善女性面部肤质的疗效及安全性观察[J].实用皮肤病学杂志，2011（3）：143-146.
[10]ZHUANG Y L，HOU H，ZHAO X，et al.Effects of collagen and collagen hydrolysate from jellyfish （rhopilema esculentum） on mice skin photoaging induced by UV irradiation.[J].Journal of Food Science，2010（6）：183-188.
收稿日期：2019-04-19
作者简介：周致莹，女，本科，药师，研究方向为功能食品。
Abstract： To investigate the effect of collagen soybean peptide powder on human skin moisture.Use the self-control and inter-control models of the experimental food group and the control group.The experimental food group was given the subjects and the control group was given a placebo. The skin moisture of the subjects was measured again after taking collagen soybean peptide powder and placebo for 30 days，after that，measured the skin moisture again.Test results show，After taking collagen soybean peptide powder，the skin moisture of the subjects increased，and the effective rate was higher than that of the control group.And no obvious abnormal ities were noticed in blood testing and other biochemical indicators，and also no allergic and other adverse reactions were observed. So it can be concluded that this collagen soybean peptide powder has the function of improving skin moisture，and is safe and non-toxic.
Keywords：collagen，soybean peptide，skin moisture，human test