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人体实验合法与非法的区别在于是否背离了目的正当性原则、知情同意原则、有利无害原则和保护弱势群体四大原则。非法人体实验行为严重践踏生命伦理，有必要进行刑法规制。我国刑法不能对所有非法人体实验行为进行规制和解释，因此有必要增设“非法人体实验罪”，以协调法律关系，完善立法规定，顺应世界潮流，推动人体实验健康有序地发展。