【摘 要】
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目的建立准确测定注射用两性霉素B脂质体效价含量的生物测定方法,解决现有质控标准中培养体系下无法形成抑菌圈的难点问题。方法效价测定方法:管碟法,沙氏培养基(含1%氯化钠)
【机 构】
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新疆维吾尔自治区食品药品检验研究院,国家药品监督管理局药品审评中心,中国食品药品检定研究院
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目的建立准确测定注射用两性霉素B脂质体效价含量的生物测定方法,解决现有质控标准中培养体系下无法形成抑菌圈的难点问题。方法效价测定方法:管碟法,沙氏培养基(含1%氯化钠)pH6.0~6.2,磷酸盐缓冲液(pH7.0,含1%聚山梨醇),检定菌为啤酒酵母(ATCC9763)。桥接液相方法:色谱柱:CAPCELLPAK MGⅡC18(250mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈:磷酸溶液(pH1.00±0.05)(370:630, V/V);流速:0.8mL/min;柱温:25℃;检测波长:
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