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【摘要】目的：分析中药注射剂不良反应的因素，探讨预防的方法。方法：采用回顾性调查方法分析120份合格的中药不良反应情况。结果：不合理使用中药注射剂发生不良反应的比例与合理使用时有显著性差异(P<0.05)。同时中药注射剂的不良反应主要临床表现为变态反应、呼吸系统反应、循环系统反应和消化系统反应。其中变态反应、呼吸系统反应主要涉及重度反应，循环系统反应和消化系统反应主要涉及轻度反应。结论：只有加强对中药注射液不良反应的报告與科学研究，科学监测与预警中药注射液导致的不良反应情况，才能进一步提高中药注射液临床使用的合理性与安全性，降低其导致的不良反应，从而保障相关患者的用药合理与安全。
【关键词】中药注射液；不良反应；因素；预防
中药注射液是在中药注射液基础上结合现代注射液技术发展起来的新剂型，具有作用迅速、可靠的特点，在医疗实践中发挥了重要的作用。中药注射剂不良反应导致不良反应(ADR)是指在中药注射剂不良反应与药物理论指导下用于预防、治疗或改善人体生理功能的正常剂量的中药注射剂不良反应所导致与用药目的无关的或意外的有害反应，一般是不可预测性的。本文为此对收集我院2009年2月-2010年3月由中药注射液所引起的不良反应进行统计分析，希望为临床安全、合理运用中药提供参考，现报告如下。
1.临床资料
1.1一般资料
本组所有资料来源于我院2009年2月-2010年3月间收到的120份中药注射剂不良反应报告表。其中男60例，女28例；年龄32-78岁，平均年龄45.8岁。将不良反应一般情况以表格形式录入Excel表格，利用相关函数参数进行统计分析。
1.2不良反应分级
I级：用药导致患者致命或有生命危险，立即撤药并作紧急处理；Ⅱ级：用药导致患者不良反应症状明显，被迫撤药并作特殊处理；Ⅲ级：用药导致患者不良反应难以忍受，被迫停药或减量，对患者康复无直接影响；IV级：用药导致患者不良反应可忍受，不需停药或减量，对康复无直接影响。
2.结果
120例不良反应中，其中80例是在不合理用药时出现的，占66.7%；40例为合理使用，由于其他原因导致的，占33.3%。经卡方检验，不合理使用中药注射剂发生不良反应的比例与合理使用时有显著性差异(P<0.05)。同时中药注射剂的不良反应主要临床表现为过敏性休克、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒、恶心呕吐等。具体不良反应发生与分级情况见表1。
表1中药注射剂致不良反应情况(n)
3.讨论
当前我国对中药不良反应的文献报道逐渐增多，1990年为192篇、2000年为1563篇，2009年为5000多篇。本文显示以变态反应和呼吸系统反应多见。变态反应和呼吸系统反应发生率高的原因是中药注射液组成成分复杂，其中的很多半抗原一旦进入血液就会刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生不良反应。
在具体发生不良反应的原因中，药物的剂量是导致不良反应的重要因素，比如服用紫杉醇注射液，其剂量为100 mg时，对男性乳房没有显着的影响；当其剂量为200 mg时，12例服药者中有2例发现乳房增大；300 mg时，11例服药者中3例乳房增大。 杂质是影响药品纯度的物质。在药物的生产和贮藏过程中，都可能引入杂质，比如药物生产过程中加入的稳定剂、赋形剂、着色剂，甚至混入的微量高分子杂质。
辨证施治是中医治疗的基本原则，不同证候需用不同的药物。在临床用药过程中，药证不符现象时有发生，出现毒副作用也就在所难免。部分中药服用时间过久，可出现依赖性及蓄积中毒。如服用朱砂安神丸可降血压、安神，但服用过久，可造成慢性汞蓄积中毒。
为此应积极加强不良反应的预防：首先医生在临床中应辨证施治，遵循中医用药原则，严格区分中医学主证与西医适应证概念的区别，有效地减少不良反应发生率。患者在用药前应说明自己的过敏史、用药史等，对防止过敏反应十分必要。严禁超剂量使用；注意输液浓度，不能随意加大单位体积溶媒中药物浓度；注意药物配制及输液的方法，尤其是粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中；对多种药物联合使用时，注意配伍禁忌，在配制药物时，即使是加入同一瓶输液中，不同的药物应使用不同的注射器，多瓶中药注射剂同时应用时，在输液过程中注意间隔；配液过程中应避免因操作不当造成污染。药剂科在进药时应严把质量关，对怀疑为药品质量引起的不良反应要及时作出处理，药师应坚持与临床联系，协助医师查明不良反应发生的原因，上报不良反应监测部门，严格监控本院不良反应的情况，对不良反应资料加以分析、整理，建立不良反应数据库，逐渐找到不良反应发生规律，以供临床用药咨询。药品生产企业必须严格按照质量标准检查杂质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药品质量的一个重要方面。
总之，我们认为，只有加强对中药注射液不良反应的报告与科学研究，科学监测与预警中药注射液不良反应，才能进一步提高中药注射液临床使用的合理性与安全性，降低其导致的不良反应，从而保障相关患者的用药合理与安全。■
【参考文献】
［１］何勇．中药注射剂不良反应的原因与对策分析[J]．安徽医药，2008，12(6)：557-559．
［２］谢国芬．常用中药注射液的不良反应及防治体会[J]．中医药管理杂志，2008，16(10)：790-791．
［３］周慧萍，丁汀，刘云，等．我院218例药品不良反应报告分析[J]．中国药典，2007， 16(1)：43．
［４］于智敏，王克林，李海玉，等．常用有毒中药的毒性分析与配伍宜忌[M]．第1版．北京：科学技术文献出版社，2004：4-6．
［５］吴建方．浅析中药的不良反应[J]．中外医疗，2009，20(1)：89-91．
［６］李淑兰，高玉兴，张薇．谈中药注射剂发生不良反应的原因及对策[J]．时珍国医国药，2008，19(1)：247．
【关键词】中药注射液；不良反应；因素；预防
中药注射液是在中药注射液基础上结合现代注射液技术发展起来的新剂型，具有作用迅速、可靠的特点，在医疗实践中发挥了重要的作用。中药注射剂不良反应导致不良反应(ADR)是指在中药注射剂不良反应与药物理论指导下用于预防、治疗或改善人体生理功能的正常剂量的中药注射剂不良反应所导致与用药目的无关的或意外的有害反应，一般是不可预测性的。本文为此对收集我院2009年2月-2010年3月由中药注射液所引起的不良反应进行统计分析，希望为临床安全、合理运用中药提供参考，现报告如下。
1.临床资料
1.1一般资料
本组所有资料来源于我院2009年2月-2010年3月间收到的120份中药注射剂不良反应报告表。其中男60例，女28例；年龄32-78岁，平均年龄45.8岁。将不良反应一般情况以表格形式录入Excel表格，利用相关函数参数进行统计分析。
1.2不良反应分级
I级：用药导致患者致命或有生命危险，立即撤药并作紧急处理；Ⅱ级：用药导致患者不良反应症状明显，被迫撤药并作特殊处理；Ⅲ级：用药导致患者不良反应难以忍受，被迫停药或减量，对患者康复无直接影响；IV级：用药导致患者不良反应可忍受，不需停药或减量，对康复无直接影响。
2.结果
120例不良反应中，其中80例是在不合理用药时出现的，占66.7%；40例为合理使用，由于其他原因导致的，占33.3%。经卡方检验，不合理使用中药注射剂发生不良反应的比例与合理使用时有显著性差异(P<0.05)。同时中药注射剂的不良反应主要临床表现为过敏性休克、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒、恶心呕吐等。具体不良反应发生与分级情况见表1。
表1中药注射剂致不良反应情况(n)
3.讨论
当前我国对中药不良反应的文献报道逐渐增多，1990年为192篇、2000年为1563篇，2009年为5000多篇。本文显示以变态反应和呼吸系统反应多见。变态反应和呼吸系统反应发生率高的原因是中药注射液组成成分复杂，其中的很多半抗原一旦进入血液就会刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生不良反应。
在具体发生不良反应的原因中，药物的剂量是导致不良反应的重要因素，比如服用紫杉醇注射液，其剂量为100 mg时，对男性乳房没有显着的影响；当其剂量为200 mg时，12例服药者中有2例发现乳房增大；300 mg时，11例服药者中3例乳房增大。 杂质是影响药品纯度的物质。在药物的生产和贮藏过程中，都可能引入杂质，比如药物生产过程中加入的稳定剂、赋形剂、着色剂，甚至混入的微量高分子杂质。
辨证施治是中医治疗的基本原则，不同证候需用不同的药物。在临床用药过程中，药证不符现象时有发生，出现毒副作用也就在所难免。部分中药服用时间过久，可出现依赖性及蓄积中毒。如服用朱砂安神丸可降血压、安神，但服用过久，可造成慢性汞蓄积中毒。
为此应积极加强不良反应的预防：首先医生在临床中应辨证施治，遵循中医用药原则，严格区分中医学主证与西医适应证概念的区别，有效地减少不良反应发生率。患者在用药前应说明自己的过敏史、用药史等，对防止过敏反应十分必要。严禁超剂量使用；注意输液浓度，不能随意加大单位体积溶媒中药物浓度；注意药物配制及输液的方法，尤其是粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中；对多种药物联合使用时，注意配伍禁忌，在配制药物时，即使是加入同一瓶输液中，不同的药物应使用不同的注射器，多瓶中药注射剂同时应用时，在输液过程中注意间隔；配液过程中应避免因操作不当造成污染。药剂科在进药时应严把质量关，对怀疑为药品质量引起的不良反应要及时作出处理，药师应坚持与临床联系，协助医师查明不良反应发生的原因，上报不良反应监测部门，严格监控本院不良反应的情况，对不良反应资料加以分析、整理，建立不良反应数据库，逐渐找到不良反应发生规律，以供临床用药咨询。药品生产企业必须严格按照质量标准检查杂质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药品质量的一个重要方面。
总之，我们认为，只有加强对中药注射液不良反应的报告与科学研究，科学监测与预警中药注射液不良反应，才能进一步提高中药注射液临床使用的合理性与安全性，降低其导致的不良反应，从而保障相关患者的用药合理与安全。■
【参考文献】
［１］何勇．中药注射剂不良反应的原因与对策分析[J]．安徽医药，2008，12(6)：557-559．
［２］谢国芬．常用中药注射液的不良反应及防治体会[J]．中医药管理杂志，2008，16(10)：790-791．
［３］周慧萍，丁汀，刘云，等．我院218例药品不良反应报告分析[J]．中国药典，2007， 16(1)：43．
［４］于智敏，王克林，李海玉，等．常用有毒中药的毒性分析与配伍宜忌[M]．第1版．北京：科学技术文献出版社，2004：4-6．
［５］吴建方．浅析中药的不良反应[J]．中外医疗，2009，20(1)：89-91．
［６］李淑兰，高玉兴，张薇．谈中药注射剂发生不良反应的原因及对策[J]．时珍国医国药，2008，19(1)：247．