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目的:对补中益气汤治疗重症肌无力的临床疗效及安全性进行系统评价。方法:计算机检索2007年1月—2017年9月中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普中文期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane Library、科学引文索引(SCI)数据库,选取临床随机对照试验,对符合入选标准者采用Cochrane推荐的偏倚风险评估方法评价偏倚风险,提取资料,应用Review Manager 5.3进行Meta分析。结果:最终纳入13项临床研究,总病例数795例;分析结果显示补中益气汤联合常规西药治疗重症肌无力与单纯应用常规西药比较,治疗组有效率优于对照组,差异有统计学意义[OR=3.36,95%CI(2.35,4.81),P<0.000 01];复发率方面治疗组低于对照组,差异有统计学意义[OR=0.11,95%CI(0.04,0.34),P<0.000 1];治疗组的不良反应发生率也低于对照组,差异有统计学意义[OR=0.24,95%CI(0.10,0.54),P=0.000 6]。结论:补中益气汤联合常规西药治疗重症肌无力能显著改善患者的临床症状、提高用药安全性;由于纳入研究文献质量偏低,有待高质量、大样本、随机对照双盲临床试验提供证据,以进一步验证补中益气汤联合常规西药治疗重症肌无力的临床疗效和安全性。