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【中图分类号】R283.6【文献标识码】A【文章编号】1632-5281（2015）4
【摘要】安慰剂对照临床试验在中医临床试验越来越受到人们的关注，但研究还比较薄弱。中药安慰剂生产需要根据临床试验研究的具体设计以及疾病性质进行试验药物，在此过程中还应该对用药方法进行考虑，从而为选择合适的技术创造条件【1】。材料的选择应没有偏好和食品，以确保安慰潜在的药理活性，在接受专家的意见基础上，对药品外观和口感进行测试，中医应该类似于同一剂型。安慰剂（placebo）是指没有作用，无不良反应和中性成分，类似的药物，乳糖，氯化钠的制备及形状，惰性淀粉等无药理作用。在现代医学临床试验的安慰剂对照的临床研究越来越受到重视。
【关键词】中药；临床试验；安慰剂
一、前言
长期以来，中国的医务工作者认识对安慰剂的认识存在片面的情况，安慰劑在临床试验中很少使用，为了保证其临床价值，他们很少考虑安慰剂效应，为了增大安慰剂的效用，测试药物的疗效被夸大了。如何保证主体尽可能多的利益，确保科学的标杆，一直备受关注和争议。
二、安慰剂的作用
安慰剂来源于拉丁语，意思是“我会好的”，它是一种疾病治疗或可以减轻症状，但实际上并没有在该病的治疗有很好的效果。需要注意的是，作为一种安慰剂定义为一种治疗方法，这种方法可以入药，也可以是一个物理治疗技术。我们通常说的安慰剂是由淀粉、葡萄糖、生理盐水做成的能够以实验状态呈现的药物，药物的气味应该是一致的是一个狭义的概念【2】。事实上，安慰剂在医学史上起着重要的作用。相关人员越来越重视临床试验的安慰剂对照临床试验，但研究相对薄弱。根据设计的具体需要，中医临床试验的安慰剂组生产，疾病的性质研究，药物测试的特点，被认为是治疗方法，选择合适的技术。材料的选择应没有偏好和食品，以确保安慰剂的潜在的药理活性，基于专家，如果它是很难检测和药物的外观和口感，中医应该类似于同一剂型【3】。
中国古代的炼金术、魔法，古印度水治疗、古希腊的放血等治疗方式现在似乎缺乏科学依据，但仍“医治”许多患者。著名的医生亨利发表在1955美国英语借用，（安慰剂效应）：舒适，来解释病人由于治疗不影响积极的期望，消除症状的现象，即，安慰剂效应是指由精神或心理引起的非特异性生理疾病的积极作用。安慰剂效应无疑会产生治疗的临床试验，在国内外有安慰剂的实际效果。澳大利亚的一项研究显示：假激光治疗后，类风湿性关节炎患者手指关节疼痛减少约75%。此外，国外的学者已进行了一系列的研究报告，安慰剂可以产生明显的抗焦虑作用，因此，治疗抑郁症或精神分裂症都有很好的效果。安慰剂效应是不是由药理作用本身的影响，而是通过“医”的氛围，在这个过程中，由于症状消失，甚至心理的影响。主要是由一系列的安慰剂生理反应引起的心理因素，达到一定的治疗效果，但不是每个人都会有一个安慰剂效应【4】。
三、安慰剂制作难点分析
严格地说，安慰剂的要求和目标是完全一致的外观，颜色，气味等等，但没有相应的药理作用。在生产过程中，中医药制剂的有效成分是明确的，只要它不添加有效成分和相应的合适的材料，如淀粉、糖、盐、片剂、胶囊，注射安慰剂的生产并不困难【5】。事实上，安慰剂效应的机理、治疗效果和综合效果都是十分明显的。许多传统剂型如汤、丸，中医有自己独特的味道和外观，并且相对来说其有效成分比较复杂，很难从现代医学的角度解释，中医放弃简单的模仿，根据外观，味道和类似的药物对安慰剂进行研制更难。但如果在中医安慰剂的生产工艺，有效成分或材料，很难保证相应的药理成分的引入，安慰剂本身受到质疑。不同的中药粉，丸稳定性的是不同的，但它的形式是相对稳定的，服用安慰剂的制作比较简单，但对于其他形式如汤制作就比较困难，汤在临床过程中，即使在严格执行标准操作液体的情况下，也极易产生物理性质的变化，这对安慰剂的生产带来一定的困难【6】。因此，在目前的情况下，根据临床研究专家生产要求无药理活性鉴定中药安慰剂，第一个中药组和安慰剂相同的剂型，药物测试是在所有方面的要求。
安慰剂是主要的辅助材料，综合考虑，我们认为中药安慰剂应该是晶粒取向差部分不明显。在此基础上，根据药物及辅料的味道测试选择一些其他类型的出现。随着中药安慰剂的外观、颜色、气味、口味、包装、用法和用量是一致的。在安慰剂的质量评价，没有公认的评价方法。国外一些学者提出了安慰剂的质量检查表（placeboqual2itychecklist，PQC）的概念，但目前仍缺乏可靠的验证。国内学者开展前期工作的安慰剂的外观、颜色、味道的综合评价得分和其他项目，为中药的有益启示的评价指标，因为它的外观、味道、气味是独特的，因此，在临床试验中安慰剂药物相同，这是一个非常困难的过程，特别是中药安慰剂。保存期，中药汤剂不能一次性但在高质量原材料的批量生产，即使在严格控制的前提下沸腾的条件下，仍有较大的变异性。因此，对中医的安慰剂的评价应该有其自身的特点，不能完全按照原来的药物，应尽可能在中药安慰剂一般的外观、味道很近。
四、结束语
目前的临床实践是不允许对使用安慰剂的病人隐瞒真相，这里的问题是安慰剂不能用在许多情况下，很难客观地评价药物的实际效果并对药品检验工作带来一定困难。我们是否可以借鉴国外的做法，安慰剂的使用 “隐藏”在一定程度上，这是我们的思考和讨论的价值【7】。目前，中国已对安慰剂的使用指导没有正式的文件，直接或间接导致的临床试验中的安慰剂具有很大的盲目性和随意性。我们只有充分了解和掌握相关知识，对安慰剂的加以科学使用，才能使临床试验更为科学合理，为广大患者的利益。“减少心理症状的影响甚至消失的药物”，主要是由一系列的安慰剂生理反应引起的心理因素，达到一定的治疗效果，但不是每个人都会有一个安慰剂效应。对于那些有安慰剂效应，并不是在任何情况下发生，只有在某些情况下可能出现的安慰剂效应。有一些治疗的安慰剂效应，我们可以充分利用这些特点，积极调动患者的主观意识，安慰剂的效果是最好的。
参考文献
[1] 王雪峰，董丹，刘芳，李杰，鲁瑛.中药临床试验研究安慰剂制作初探[J].辽宁中医杂志；2003（12）
[2] 关德祺，梁秉中，郑景辉，丁安伟.中药临床试验研究使用的安慰剂的系统评价[J]；南京中医药大学学报.2006（03）
[3] 关德祺.中药临床试验对照使用的安慰剂生产工艺及质量标准的研究[D].南京中医药大学.2006
[4]张慧芝. 安慰剂在医学中的应用[J].药物研究，2003，（05）
[5] 毕京峰，段俊国，刘曾敏. 安慰剂对照在中药临床研究中的作用探讨[J].中药药理与临床，2007，（04）
[6] 刘建平. 循证中医药临床研究方法学[M].人民卫生出版社.2006
[7] 王雪峰，董丹，刘芳. 中药临床试验研究安慰剂制作初探[J].辽宁中医杂志，2003，（12）
【摘要】安慰剂对照临床试验在中医临床试验越来越受到人们的关注，但研究还比较薄弱。中药安慰剂生产需要根据临床试验研究的具体设计以及疾病性质进行试验药物，在此过程中还应该对用药方法进行考虑，从而为选择合适的技术创造条件【1】。材料的选择应没有偏好和食品，以确保安慰潜在的药理活性，在接受专家的意见基础上，对药品外观和口感进行测试，中医应该类似于同一剂型。安慰剂（placebo）是指没有作用，无不良反应和中性成分，类似的药物，乳糖，氯化钠的制备及形状，惰性淀粉等无药理作用。在现代医学临床试验的安慰剂对照的临床研究越来越受到重视。
【关键词】中药；临床试验；安慰剂
一、前言
长期以来，中国的医务工作者认识对安慰剂的认识存在片面的情况，安慰劑在临床试验中很少使用，为了保证其临床价值，他们很少考虑安慰剂效应，为了增大安慰剂的效用，测试药物的疗效被夸大了。如何保证主体尽可能多的利益，确保科学的标杆，一直备受关注和争议。
二、安慰剂的作用
安慰剂来源于拉丁语，意思是“我会好的”，它是一种疾病治疗或可以减轻症状，但实际上并没有在该病的治疗有很好的效果。需要注意的是，作为一种安慰剂定义为一种治疗方法，这种方法可以入药，也可以是一个物理治疗技术。我们通常说的安慰剂是由淀粉、葡萄糖、生理盐水做成的能够以实验状态呈现的药物，药物的气味应该是一致的是一个狭义的概念【2】。事实上，安慰剂在医学史上起着重要的作用。相关人员越来越重视临床试验的安慰剂对照临床试验，但研究相对薄弱。根据设计的具体需要，中医临床试验的安慰剂组生产，疾病的性质研究，药物测试的特点，被认为是治疗方法，选择合适的技术。材料的选择应没有偏好和食品，以确保安慰剂的潜在的药理活性，基于专家，如果它是很难检测和药物的外观和口感，中医应该类似于同一剂型【3】。
中国古代的炼金术、魔法，古印度水治疗、古希腊的放血等治疗方式现在似乎缺乏科学依据，但仍“医治”许多患者。著名的医生亨利发表在1955美国英语借用，（安慰剂效应）：舒适，来解释病人由于治疗不影响积极的期望，消除症状的现象，即，安慰剂效应是指由精神或心理引起的非特异性生理疾病的积极作用。安慰剂效应无疑会产生治疗的临床试验，在国内外有安慰剂的实际效果。澳大利亚的一项研究显示：假激光治疗后，类风湿性关节炎患者手指关节疼痛减少约75%。此外，国外的学者已进行了一系列的研究报告，安慰剂可以产生明显的抗焦虑作用，因此，治疗抑郁症或精神分裂症都有很好的效果。安慰剂效应是不是由药理作用本身的影响，而是通过“医”的氛围，在这个过程中，由于症状消失，甚至心理的影响。主要是由一系列的安慰剂生理反应引起的心理因素，达到一定的治疗效果，但不是每个人都会有一个安慰剂效应【4】。
三、安慰剂制作难点分析
严格地说，安慰剂的要求和目标是完全一致的外观，颜色，气味等等，但没有相应的药理作用。在生产过程中，中医药制剂的有效成分是明确的，只要它不添加有效成分和相应的合适的材料，如淀粉、糖、盐、片剂、胶囊，注射安慰剂的生产并不困难【5】。事实上，安慰剂效应的机理、治疗效果和综合效果都是十分明显的。许多传统剂型如汤、丸，中医有自己独特的味道和外观，并且相对来说其有效成分比较复杂，很难从现代医学的角度解释，中医放弃简单的模仿，根据外观，味道和类似的药物对安慰剂进行研制更难。但如果在中医安慰剂的生产工艺，有效成分或材料，很难保证相应的药理成分的引入，安慰剂本身受到质疑。不同的中药粉，丸稳定性的是不同的，但它的形式是相对稳定的，服用安慰剂的制作比较简单，但对于其他形式如汤制作就比较困难，汤在临床过程中，即使在严格执行标准操作液体的情况下，也极易产生物理性质的变化，这对安慰剂的生产带来一定的困难【6】。因此，在目前的情况下，根据临床研究专家生产要求无药理活性鉴定中药安慰剂，第一个中药组和安慰剂相同的剂型，药物测试是在所有方面的要求。
安慰剂是主要的辅助材料，综合考虑，我们认为中药安慰剂应该是晶粒取向差部分不明显。在此基础上，根据药物及辅料的味道测试选择一些其他类型的出现。随着中药安慰剂的外观、颜色、气味、口味、包装、用法和用量是一致的。在安慰剂的质量评价，没有公认的评价方法。国外一些学者提出了安慰剂的质量检查表（placeboqual2itychecklist，PQC）的概念，但目前仍缺乏可靠的验证。国内学者开展前期工作的安慰剂的外观、颜色、味道的综合评价得分和其他项目，为中药的有益启示的评价指标，因为它的外观、味道、气味是独特的，因此，在临床试验中安慰剂药物相同，这是一个非常困难的过程，特别是中药安慰剂。保存期，中药汤剂不能一次性但在高质量原材料的批量生产，即使在严格控制的前提下沸腾的条件下，仍有较大的变异性。因此，对中医的安慰剂的评价应该有其自身的特点，不能完全按照原来的药物，应尽可能在中药安慰剂一般的外观、味道很近。
四、结束语
目前的临床实践是不允许对使用安慰剂的病人隐瞒真相，这里的问题是安慰剂不能用在许多情况下，很难客观地评价药物的实际效果并对药品检验工作带来一定困难。我们是否可以借鉴国外的做法，安慰剂的使用 “隐藏”在一定程度上，这是我们的思考和讨论的价值【7】。目前，中国已对安慰剂的使用指导没有正式的文件，直接或间接导致的临床试验中的安慰剂具有很大的盲目性和随意性。我们只有充分了解和掌握相关知识，对安慰剂的加以科学使用，才能使临床试验更为科学合理，为广大患者的利益。“减少心理症状的影响甚至消失的药物”，主要是由一系列的安慰剂生理反应引起的心理因素，达到一定的治疗效果，但不是每个人都会有一个安慰剂效应。对于那些有安慰剂效应，并不是在任何情况下发生，只有在某些情况下可能出现的安慰剂效应。有一些治疗的安慰剂效应，我们可以充分利用这些特点，积极调动患者的主观意识，安慰剂的效果是最好的。
参考文献
[1] 王雪峰，董丹，刘芳，李杰，鲁瑛.中药临床试验研究安慰剂制作初探[J].辽宁中医杂志；2003（12）
[2] 关德祺，梁秉中，郑景辉，丁安伟.中药临床试验研究使用的安慰剂的系统评价[J]；南京中医药大学学报.2006（03）
[3] 关德祺.中药临床试验对照使用的安慰剂生产工艺及质量标准的研究[D].南京中医药大学.2006
[4]张慧芝. 安慰剂在医学中的应用[J].药物研究，2003，（05）
[5] 毕京峰，段俊国，刘曾敏. 安慰剂对照在中药临床研究中的作用探讨[J].中药药理与临床，2007，（04）
[6] 刘建平. 循证中医药临床研究方法学[M].人民卫生出版社.2006
[7] 王雪峰，董丹，刘芳. 中药临床试验研究安慰剂制作初探[J].辽宁中医杂志，2003，（12）