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【摘 要】药企的药品包装材料主要是指直接接触药品类的包装材料与容器。现今，常见的药品包装材料主要为玻璃、塑料、橡胶、金属。药品包装材料与所包装的部分药品会产生反应，部分材料甚至会吸收药品中的某些成分，减少了药品的治疗效果；同时部分药品包装材料还会释放出有害物质，对药物造成影响，威胁着人们的健康和生命。所以，重视药品包装材料质量，确保用药安全是药品生产企业始终坚持的原则。本文主要给出了药品生产企业使用药包材中存在问题的几点思考。
【关键词】药品生产企业；药包材；问题；思考
【文章编号】1004-7484（2014）07-4174-02
药品包装材料主要为生产企业所生产的药物与医疗机构生产的药物直接接触的包装材料与容器，也统称为药包材。药包材所发挥的作用有正反两方面，使用有利于药品有效保存的药包材能够防止药品污染、潮湿，利于人们健康，但是使用不利于药品保存的或者与药品相互反应的、有毒的、查质量的药包材将会对药品造成极大的影响，严重的侵害了消费者的权益，威胁着人们的生命安全和健康。
1 常见的药包材材料
1.1 玻璃材料
玻璃材料是用的最多的一种药包材材料，利用玻璃材料来装药具有化学性质稳定、阻隔性能良好、不容易受大气影响，透明性能好，安全便宜、经济实惠，还可回收再利用，被用于装粉针剂、注射剂、口服液等药品。现今我国广泛被应用到的玻璃材质主要分为3种，即Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型玻璃药包材属于硼硅玻璃。Ⅱ型玻璃药包材属于仅供一次性使用的输液容器。Ⅲ型玻璃药包材属于低硼硅玻璃，通常情况下，低硼硅玻璃在装药时较容易出现性能不合格、脱片、冻干炸裂等不良现象。
1.2 橡胶材料
橡胶材料主要是用来制作药品包装容器的塞、垫片与垫圈，橡胶材料主要包括两种，即天然橡胶与丁基橡胶两大类，药用瓶塞具有较强的洁净度与低抽提性，以防止药品受污染。
1.3 塑料材料
塑料材料的性能优点为：材料质地轻、美观大方、易于运输，在整个输液过程里无需补充空气，能够有效的防止空气污染药物。但是塑料材料来装药，其密封与耐热性能都没有玻璃材料好，且塑料材料的造价成本偏高，但是塑料药包材在生产时也有自己的优点，即熟料材料在生产时没有玻璃材料程序繁杂，提升了其劳动生产率，易于运输。
除了以上所述的几种药包材材料之外，常用的药包材材料还包括金属、聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯。在我国，用于盛装药品的软包装材料主要为聚氯乙烯。
2 药品生产企业使用药包材中存在的问题
2.1 生产过程中使用无效注册证药包材
2.1.1 药包材过期
在使用药包材时，绝大部分是从国外引进的，进口注册均是由国内的代理公司操办，部分非专业的代理公司在审阅和核对方面工作落实不到位，根本未注意到注册证有无到期，很多药品生产企业容易使用到已过期的药包材。
2.1.2 再注册被拒
部分药包材生产企业，再在注册时，改变产品原有配方的配方和工艺。此种状况下，受理单位就会拒绝该企业的再注册。但因为展开药物相容性实验的时间较长，且不符合“复函”的实际情况，药品生产企业在不了解情况的背景下，购买了未注册的药包材，出现的后果较严重。
2.2 药包材自身质量问题
2.2.1 低密度聚乙烯固体药用膜、袋
质检部在样品检查时常常会发现部分药包材样本中的正已烷不挥发物项目不达标的现象，而正已烷不挥发与药包材的材质有紧密关系，包药材的厚度不达标，其药用膜、袋的阻隔性能较差，包药材的厚度与材质二者之间的指标就会导致生产企业无法正确拿捏。顾此失彼。
2.2.2部分进口的丁基胶塞
这些进口的丁基胶囊即便属于同一厂家生产，其配方也是有较大差异的，但是在注册时仅仅选用一种配方产品，这种配方产品的参数可能与其他配方的参数不一样，药品生产单位在使用药包材时，容易选择到与自己企业药品不匹配的药包材。
3 对药品生产企业科学使用药包材的几点建议
3.1 规范药包材供应商管理
一方面，药包材的选择正确与否直接关系到药品生产企业的名誉。所以，药品生产企业应对药包材供应商的整个生产过程进行跟踪监督，定期对生产和销售出去的药包材使用情况进行回访，不断创新，确保药包材的质量过关。另一方面，在正确选择供应商时还应该在事先检索搜寻药品监督管理局的基础数据库信息，已能够选择到质量较好，得到了国家认可的有注册证的药包材生产厂家。
3.2 强化购入药包材的验收管理，加大产品检测力度
药品生产企业在购买药包材时，还应该让药包材生产商家提供产品的样本检查报告书，来降低购买到不良产品的几率。药品生产企业在购买时应仔细检查，了解产品的外包装有无破损，产品的外观尺寸有无达标等，同时还可以检测玻璃瓶的内表面耐水性等，部分专业技术较强的地方可请第三方专业检测机构检测，确保药品质量。
3.3 做好不合格产品的善后处理工作
针对部分质量检测时不合格的产品，药品生产企业一经发现，应立即停用。倘若药品商标上印有企业的标志，还应将此不合格产品就地销毁，对于部分可回收采利用的药包材，药包材生产商可与相关机构联系，得到他们的同意之后，方可回收再利用。
3.4 做好药包材与药物的相容性试验工作
药品生产企业在选择药包材前还需要做好相应的药包材与药物的相容性试验工作，确保药包材与药品之间不会相互影响，不会改变药品性状，不会影响药品药效，对人体的健康无害、药品中的防腐剂会不会被药包材吸附等，做好相关试验工作后才可放心选择需要使用的药包材。
总之，对于药包材生产企业来讲，除了上述所说的几点建议外，还应该积极的做好注册登记工作，倘若注册证过期，应该第一时间重新注册，让药品生产企业放心使用，确保药品质量，保障消费者的健康和生命安全。
参考文献
[1] 吉琅，廖晴，吴恋，吕维，杨茗，范成杰，万丽.GC-MS法同时测定塑料类药包材中16种邻苯二甲酸酯类增塑剂[J].中药与临床，2013（2） .
[2] 梁伊琳，谢新艺，吕鹏举.浅析药包材阻隔性能的检测[J].塑料包装，2013（2） .
[3] 张强，邹江冰，韩丽萍.六种药用包材在非聚氯乙烯软袋输液生产线的应用及质量考察[J].解放军药学学报，2013（5）.
[4] 李茂忠，孙会敏，谢兰桂，王峰，丁丽霞.中国药包材的监管和质量控制[J].中国药事，2012（2）.
【关键词】药品生产企业；药包材；问题；思考
【文章编号】1004-7484（2014）07-4174-02
药品包装材料主要为生产企业所生产的药物与医疗机构生产的药物直接接触的包装材料与容器，也统称为药包材。药包材所发挥的作用有正反两方面，使用有利于药品有效保存的药包材能够防止药品污染、潮湿，利于人们健康，但是使用不利于药品保存的或者与药品相互反应的、有毒的、查质量的药包材将会对药品造成极大的影响，严重的侵害了消费者的权益，威胁着人们的生命安全和健康。
1 常见的药包材材料
1.1 玻璃材料
玻璃材料是用的最多的一种药包材材料，利用玻璃材料来装药具有化学性质稳定、阻隔性能良好、不容易受大气影响，透明性能好，安全便宜、经济实惠，还可回收再利用，被用于装粉针剂、注射剂、口服液等药品。现今我国广泛被应用到的玻璃材质主要分为3种，即Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型玻璃药包材属于硼硅玻璃。Ⅱ型玻璃药包材属于仅供一次性使用的输液容器。Ⅲ型玻璃药包材属于低硼硅玻璃，通常情况下，低硼硅玻璃在装药时较容易出现性能不合格、脱片、冻干炸裂等不良现象。
1.2 橡胶材料
橡胶材料主要是用来制作药品包装容器的塞、垫片与垫圈，橡胶材料主要包括两种，即天然橡胶与丁基橡胶两大类，药用瓶塞具有较强的洁净度与低抽提性，以防止药品受污染。
1.3 塑料材料
塑料材料的性能优点为：材料质地轻、美观大方、易于运输，在整个输液过程里无需补充空气，能够有效的防止空气污染药物。但是塑料材料来装药，其密封与耐热性能都没有玻璃材料好，且塑料材料的造价成本偏高，但是塑料药包材在生产时也有自己的优点，即熟料材料在生产时没有玻璃材料程序繁杂，提升了其劳动生产率，易于运输。
除了以上所述的几种药包材材料之外，常用的药包材材料还包括金属、聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯。在我国，用于盛装药品的软包装材料主要为聚氯乙烯。
2 药品生产企业使用药包材中存在的问题
2.1 生产过程中使用无效注册证药包材
2.1.1 药包材过期
在使用药包材时，绝大部分是从国外引进的，进口注册均是由国内的代理公司操办，部分非专业的代理公司在审阅和核对方面工作落实不到位，根本未注意到注册证有无到期，很多药品生产企业容易使用到已过期的药包材。
2.1.2 再注册被拒
部分药包材生产企业，再在注册时，改变产品原有配方的配方和工艺。此种状况下，受理单位就会拒绝该企业的再注册。但因为展开药物相容性实验的时间较长，且不符合“复函”的实际情况，药品生产企业在不了解情况的背景下，购买了未注册的药包材，出现的后果较严重。
2.2 药包材自身质量问题
2.2.1 低密度聚乙烯固体药用膜、袋
质检部在样品检查时常常会发现部分药包材样本中的正已烷不挥发物项目不达标的现象，而正已烷不挥发与药包材的材质有紧密关系，包药材的厚度不达标，其药用膜、袋的阻隔性能较差，包药材的厚度与材质二者之间的指标就会导致生产企业无法正确拿捏。顾此失彼。
2.2.2部分进口的丁基胶塞
这些进口的丁基胶囊即便属于同一厂家生产，其配方也是有较大差异的，但是在注册时仅仅选用一种配方产品，这种配方产品的参数可能与其他配方的参数不一样，药品生产单位在使用药包材时，容易选择到与自己企业药品不匹配的药包材。
3 对药品生产企业科学使用药包材的几点建议
3.1 规范药包材供应商管理
一方面，药包材的选择正确与否直接关系到药品生产企业的名誉。所以，药品生产企业应对药包材供应商的整个生产过程进行跟踪监督，定期对生产和销售出去的药包材使用情况进行回访，不断创新，确保药包材的质量过关。另一方面，在正确选择供应商时还应该在事先检索搜寻药品监督管理局的基础数据库信息，已能够选择到质量较好，得到了国家认可的有注册证的药包材生产厂家。
3.2 强化购入药包材的验收管理，加大产品检测力度
药品生产企业在购买药包材时，还应该让药包材生产商家提供产品的样本检查报告书，来降低购买到不良产品的几率。药品生产企业在购买时应仔细检查，了解产品的外包装有无破损，产品的外观尺寸有无达标等，同时还可以检测玻璃瓶的内表面耐水性等，部分专业技术较强的地方可请第三方专业检测机构检测，确保药品质量。
3.3 做好不合格产品的善后处理工作
针对部分质量检测时不合格的产品，药品生产企业一经发现，应立即停用。倘若药品商标上印有企业的标志，还应将此不合格产品就地销毁，对于部分可回收采利用的药包材，药包材生产商可与相关机构联系，得到他们的同意之后，方可回收再利用。
3.4 做好药包材与药物的相容性试验工作
药品生产企业在选择药包材前还需要做好相应的药包材与药物的相容性试验工作，确保药包材与药品之间不会相互影响，不会改变药品性状，不会影响药品药效，对人体的健康无害、药品中的防腐剂会不会被药包材吸附等，做好相关试验工作后才可放心选择需要使用的药包材。
总之，对于药包材生产企业来讲，除了上述所说的几点建议外，还应该积极的做好注册登记工作，倘若注册证过期，应该第一时间重新注册，让药品生产企业放心使用，确保药品质量，保障消费者的健康和生命安全。
参考文献
[1] 吉琅，廖晴，吴恋，吕维，杨茗，范成杰，万丽.GC-MS法同时测定塑料类药包材中16种邻苯二甲酸酯类增塑剂[J].中药与临床，2013（2） .
[2] 梁伊琳，谢新艺，吕鹏举.浅析药包材阻隔性能的检测[J].塑料包装，2013（2） .
[3] 张强，邹江冰，韩丽萍.六种药用包材在非聚氯乙烯软袋输液生产线的应用及质量考察[J].解放军药学学报，2013（5）.
[4] 李茂忠，孙会敏，谢兰桂，王峰，丁丽霞.中国药包材的监管和质量控制[J].中国药事，2012（2）.