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新的抗癌药治疗要进入Ｉ期临床试验，应具有充分的临床前资料，本文报道了审查新药报批（ＩＮＤ）临床前实验对评价药物安全性的重要作用。论述了如何通过动物毒性研究，探讨Ｉ期临床试验中抗癌药物初始剂量，促进抗癌新药上市的临床前研究类型；细胞毒药物（包括光增敏剂和靶向药物）长期用药物（化疗预防等，激素类药物，免疫调节剂）和旨在增强具有抗癌治疗疗效（多药耐药逆转剂和放疗，化疗增敏剂）或减轻其毒性的药物临床有效研