目的：将冻存脐带间充质干细胞制备成一种复苏后直接用于临床的制剂并进行质量检定. 方法：从种子细胞库里面复苏冻存的人脐带间充质干细胞,待细胞培养至P3代时,收集人脐带间充质干细胞,按照4×107/剂的规格加入含5％人血白蛋白、10％DMSO、85％复方电解质溶液的细胞保护液,形成制剂,并对其进行质量检定,包括无菌检测、支原体检测、细胞内外源致病因子检测、内毒素检测、免疫表型检测、稳定性检测、异常免疫学反应检测以及残留物检测. 结果：按照标准化工艺制备的人脐带间充质干细胞制剂无菌、无支原体污染,无内外致病因子,毒素＜2EU,能抑制异源淋巴细胞的增殖,抑制率随脐带间充质干细胞数量增加而增大,牛血清残留＜50ng/袋,制剂冻存前细胞活性＞90％,复苏后活性＞85％. 结论：按照此方法制备的人脐带间充质干细胞制剂符合临床治疗要求的质量检定要求.