目的运用多中心、随机对照、双盲研究方法观察安宫降压丸对高血压病1级肝火亢盛证病人的疗效及安全性。方法将338例病人随机分为对照组(169例)和试验组(169例),对照组给予安宫降压丸模拟剂,试验组给予安宫降压丸,疗程4周,治疗前后分别检测病人血压、静息心率、相关临床症状以及不良事件和不良反应等安全性指标。结果治疗4周后,试验组血压达标率(65.68%)、收缩压下降值(9.33mmHg±5.80mmHg)和舒张压下降值(5.57mmHg±4.49mmHg)均显著优于对照组(P<0.01),两组静息心率比较差异无统计学意义,试验组肝火亢盛主症(眩晕、头痛、急躁易怒)和次症(面红、目赤、口干、口苦、便秘、溲赤)积分均有显著改善,中医症状显效率和有效率达到94.12%,显著优于对照组(P<0.01);同时病人依从性良好,在安全性评价方面,试验组不良事件有5例,对照组有11例,两组均未发生严重不良事件。试验组无不良反应,对照组有2例发生不良反应。结论安宫降压丸能安全有效控制高血压病1级肝火亢盛病人血压,同时减轻高血压病病人中医临床症状,改善病人生活质量。