浅谈企业实验室分析检测设备的管理

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  [摘 要]企业实验室的主要职责是为企业服务,本文主要介绍ISO/IEC 17025:2005对实验室的设备管理要求,阐述企业实验室分析仪器管理的步骤和方法,并对实际工作中有关设备管理常见的问题进行了简要的探讨。
  [关键词]企业实验室 设备管理 设备档案 信息化管理系统
  中图分类号:TP800 文献标识码:A 文章编号:1009-914X(2014)13-0214-02
  近年来,我过大型国有企业不断加强参与标准的修订工作,产品标准在企业内部得到了充分的理解与应用,这就要求在企业的内部建立起了技术力量较强的分析实验室,企业实验室担负着进厂用原辅材料、生产过程质量控制及最终的产品质量检查与产品的技术开发中的定量分析和结构性能的研究,企业实验室主要依靠仪器设备提供准确的数据,出具检测报告,可见,做好实验室的分析仪器管理工作非常的重要,这也是为分析数据的科学性和公正性提高有力保障的主要依据。
  1. ISO/IEC 17025:2005中对分析设备的管理要求
  1.1 ISO/IEC 17025:2005中“5.5设备”的主要要求
  实验室应配备正确进行检测和(或)标准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和(或)校准相应的规范要求。设备应由经过授权的人员操作。用于检测和校准并对结果有重要影响的每一台设备及其软件应加以唯一性标识。应保存对检测和(或)校准具有重要影响的每一台设备及其软件的记录。实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并运行,防止污染或性能退化。出现过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。实验室控制下的需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因,若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
  需要利用时间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份得到正确更新。检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和(或)校准结果失效的调整[1]。
  1.2 ISO/IEC 17025:2005中“5.6测量溯源性”的主要要求
  用于检测和(或)校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备,在投入使用前应进行校准。某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行的,这种情况下,校准应通过建立适当测量标准的溯源来提供测量的可信度。
  2.分析设备的管理范围
  设备是实现检测(校准)的技术手段,是测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备等总称。他的正确选择、使用、维护,直接影响检测、校准数据的可靠性和准确性,也影响实验室的运行成本和效率。设备管理对象为所有的抽样、测量和检测设备、软件,包括实验室永久控制和永久控制之外的设备。辅助设备也属于设备管理的对象,辅助设备是指用于与测量仪器配套使用,进行检测和测量所必须的专用设备,如摆锤冲击实验的冲击锤、螺丝刀等。
  对于租借或是客户提供的设备,属于实验室永久控制之外的设备,要按照设备管理要求进行控制。
  3.建立规范的实验室设备管理制度
  实验室的设备管理是实验室管理体系的一部分,仪器设备的管理在实验室管理中占有十分重要的地位,建立一套完整的设备管理制度可以充分的调动大家对仪器设备的维护、保养的积极性,为操作人员提供更好的操作指南,避免不当使用和破坏性的使用,可以提高仪器的使用寿命。实验室应制定相关的管理文件,规范实验室仪器设备的购置、验收、使用、维护及报废的过程。
  实验室应配备专门的实验室仪器设备管理人员,明确其在仪器设备管理中所负的职责,执行相关的文件对仪器设备进行实施管理,设备管理人员应该对设备的申购、验收、入库、建档、使用、维护、维修、停用、报废的全过程进行跟踪和落实。要保证人员的更换不影响仪器设备的管理工作,确保仪器设备的良好运行[2]。
  4.设备的控制和管理
  4.1 设备的正确配置
  企业的实验室应根据自己所开展的检测项目或标准,建立相应的检测方法,配置合适的设备,使其仪器设备的数量与工作量相适应。由于一个测量设备的特性主要包括测量范围、偏移、重复性、稳定性、漂移、影响量、分辨力、鉴别力等,在配置设备时应注意使用性、可靠性、耐用性、节约性、成套性、互换性、维修性、环保性、适应性等方面的问题。
  使用性:仪器设备的规格、功能和效率等各种指标要满足使用要求;
  可靠性:仪器设备的技术参数稳定、精度的保持性、零件的耐用性、安全性等,仪器设备的可靠性愈好,发生故障的可能性愈小;
  耐用性:仪器设备的自然寿命愈长,分摊到每年的折旧费会愈少;
  节约性:仪器设备在满足使用要求的条件下,尽量考虑节约的原则,包括能源的节约;
  成套性:某些设备需要配套,包括技术性能和精度的配套,才能把设备的分析化验能力充分的发挥出来,配套设备往往能减少重复投入,避免不必要的浪费;
  互换性:新选购设备的规格型号尽可能的与现有的设备进行衔接,这样可减少配件的供应,也可减少人员培训、维修保养等费用;
  维修性:要考虑仪器设备发生故障的维修的难易程度;
  环保性:仪器设备运行时对环境的污染情况;
  適应性:仪器设备对工作环境、工作条件以及工作对象的适应能力[4]。
  4.2 设备使用   新设备在使用前,应组织相关的人员认真学习仪器操作规程,在工程师的指导下模拟操作,掌握一起的性能、使用方法及注意事项,避免由错误操作造成的不必要的损失,仪器操作人员对使用过程中出现的问题及时咨询、定期保养,还要加强实验室仪器使用过程中的安全管理,严格按照操作规程确保设备的安全运行。
  4.3 实验室设备的档案管理
  仪器设备的档案是指仪器从申购、调研、采购、验收、入库、使用、维护、维修、计量管理、停用、报废全过程中直接形成的具有保存、利用价值的文字、图样、声响、记录等不同载体的材料、以及随机文件材料,可以直接反映仪器的购置情况、技术性能和使用状况[5]。
  仪器设备是实验室主要的硬件之一,其档案的管理是仪器管理的至关重要的组成部分,它担负着仪器技术资料的收集、整理、归档、签订、统计等任务[6]。实验室应按照国家计量认证的要求建立仪器设备档案管理制度,使管理责任到人,实现仪器设备档案管理标准化、规范化。通过查看设备档案资料,对较为贵重的设备采取预防性的维修,充分做好维修前的准备以缩短停机时间,减少维修费用,保证分析数据的准确性、科学性和公正性,提高企业实验室的检测能力。
  4.4 设备记录
  设备记录的基本要求是能提供溯源信息,其内容可包括:设备的识别、制造商、设备符合规范的检查结果、存放位置、说明书、校准计划及校准报告、调整、接受准则和接收故障、维护计划和维护记录。设备档案应易于有关人员取用,定期对设备档案进行评审,及时更新。
  4.5 设备标识
  测量设备作为重要的技术资源之一,应建立唯一性标识。如可能,用于检测、校准和抽样并对结果有重要意义的每一台设备及其软件,均应进行唯一性标识。通过标识设备或物品,防止误用混用,并提供设备的溯源。做好设备标识工作需注意以下问题:1)选用科学的类别标识,确定唯一性编号。在类别标识中宜按功能分类,不宜采用部门的代号组合成设备编号;2)在对专用配套设备进行标识时,为标明设备为套内组件,对配套设备可以采用编号、序号结合的方法,不再单独编号;3)有的测量器具使用普遍,本身没有出厂编号,但又必须定期校准,实验室必须加装固定标牌进行编号。
  4.6 设备维护
  实验室仪器设备维护分为日常维护和特定维护,特定维护主要是针对仪器设备输出的关键量值产生影响的关键部件的维护。维护周期可以依据仪器使用说明说的规定进行,仪器维护的目的是确保检测数据的准确可靠,延长设备的使用寿命。仪器维护的方法来自仪器使用说明书、操作规程等要求,操作人员对仪器的构成、测试原理的掌握及使用经验的积累,通过对仪器维护记录观察分析,找到规律。
  4.7 设备故障处理
  发现设备出现过载、错误操作、显示结果可疑、显示有缺陷或超出规定极限时,应停止使用、单独放置以防误用,或加贴明显停用标记。实验室应检查缺陷或偏离极限对以前的检测的影响,同时运行“不符合工作控制程序”。
  4.8 校准状态标识
  实验室控制中的需要校准的所有设备,只要可行,都应使用标签、编码或其他标识标明其校准状态(校准状态标识),其中应包括上次校准日期和下次校准日期或校准有效期[3]。
  4.9 调整
  在设备(包括硬件和软件)已经安装、调试、校准或检查后。应采取良好保护措施,防止发生可能致使检测、校准结果失效的“未经授权的调整”。
  4.10 6S/CTPM管理为设备的平稳运行提供保障
  如果条件允许,可以在化验室内部实行6S/CTPM管理。它会为仪器的定置定位、设备的定期清扫、设备的“红牌作战”、设备的4MY管理等提供比较规范的指导与保障[7]。
  5.实验室分析仪器设备的信息化管理
  5.1 实验室信息化LIMS管理系统
  实验室信息化管理系统(Laboratory Information Management System 简称LIMS管理系统)将实验室的分析仪器通过计算机网络联系起来,采用科学的管理思想和先进的数据库技术,实现了对实验室工作各个环节进行全面量化和质量管理[8]。LIMS系统对设备管理的贡献主要有以下三个方面:1)设备的静态和动态的信息管理;2)数据的汇总统计和二次开发;3)智能干预与在线管理[9]。
  精密的科学仪器设备是实验室的重要组成部分,实验室设备运行状态的管理,一直是实验室管理中不可缺少的环节,实验室信息管理系统可将物理、电参数传感技术和包括射频卡在内的各种IC卡通讯技术应用于LIMS中,可以实现在线掌握设备的使用情况,实现设备预约、权限、时限控制使用,人员、项目、成本、计量认证、厂商信息等诸多要素协同管理,实现设备资源在整个生命周期的全过程管理,快速统计评估设备的利用情况,提高资产管理质量和资产服务水平,可以完全避免传统的人工记录可能带来的各种误差。
  5.2 Enterprise Resource Planning企业资源计划系统(简称ERP系统)
  ERP系统的上线运行,可以使用户在仪器配件上报计划中省时省力,节省时间,提高了上报计划的准确性,可以确保仪器的长周期稳定运行。
  5.3 班组经济核算及全员绩效管理信息系统(简称TM3系统)
  TM3系统的上线运行,可以使所有的操作人员及时的反馈操作仪器设备时所遇到的问题,可以让工程技术人员第一时间掌握仪器设备的运行状况,为仪器的长周期稳定运行提供了又一层保障。
  6 .结论
  企业分析实验室应有专门从事设备管理的人员,设备管理人员必须熟知ISO/IEC 17025设备管理要求,实验室应综合考虑本身的规模、设备种类及数量、使用情况等因素来制定管理制度。随着企业实验室检测能力的不断提高,设备的数量也会逐渐的增加,随着时间的推移,设备也会出现性能下降、出故障或报废等情况,所以,实验室设备管理人员是个动态的管理,应全面考虑到检测工作量、人员、场地等变化的因素,注重过程的管理控制,才能做到规范管理,持续改进。才能更好的发挥仪器的设备检测的作用,提高仪器设备的使用效率,及时、准确的为各生产装置提供可靠的分析数据,作为企业实验室为企业生产把好质量关,发挥好“眼睛”的特殊作用。
  参考文献
  [1] 《中国实验室注册评审员培训教程》,中国标准出版社。
  [2] 贾殿徐.《实验室管理体系建立与审核教程》,中国标准出版社。
  [3] 《检测和校准实验室能力的通用要求》,中国标准出版社。
  [4] 李秀青.浅谈企业检测实验室的设备管理 日用电器,2011(5):48。
  [5] 冉文清.仪器设备档案管理 化学分析计量,2006(3):40。
  [6] 汤志军.以评促建加强设备档案管理 现代管理科学,2004(6):116。
  [7] (美)拉博·斯兰迪著《有效的执行力》(Effective Execution)延边人民出版社 2003(7):15。
  [8] 王红.实验室信息系统在企业中的应用,中国自动化学会仪表与装置专业委员会第七届MES(制造执行系统)开发与应用专题研讨会论文集,2008:71。
  [9] 高素萍.化學分析实验室的质量管理特点与LIMS的运用,安徽农学通报,2007,13:161-163。
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