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摘要：洁净空调系统是洁净无尘室最重要的组成部分，它的严密性直接影响了系统的风量及车间的洁净度，洁净空调系统的检漏尤为重要。本文对洁净空调系统施工过程中的漏光检漏及竣工的高效检漏进行的方法进行介绍。
关键字：洁净空调、漏光检漏、DOP
中图分类号：TN305.97文献标识码： A 文章编号：
一、漏光检测
(一).检测方法
1.风管严密度检测采用漏光法检测：采用光线对小孔的强穿透力对系统风管进行严密度检测。
2.检测应采用具有一定强度的安全光源。光源采用200W带保护罩的低压照明灯。
3.系统风管漏光检测时，其光源置于风管内侧，但相对侧光线则较暗。检测光源沿被检测部位与接缝作缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏风部位，并作好记录。
4.系统风管采用分段检测，汇总分析的方法。被检测系统风管不应有多处条缝型的明显漏光。当采用漏光法检测系统时，低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于16处；中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处为合格。漏光检测中发现的条缝型漏光，采用密封胶作密封处理。
(二). 检测前准备
1. 36V电源变压器2个，200W带保护罩白炽灯2只，BV2*2.5电缆线200米，φ3钢丝200米，3米人字梯4把，安全电源架2个。
2.待检风管已安装就位，预留检测口，部分风系统管路较长，可在风管中间部位先开风口，利用风口放入白炽灯。
(三).检测方法如下图
1.检测时间晚上8:00-10:00。
2.检测前先将钢丝从风管一端穿至风管的另一端，钢丝一端系上灯泡，再将灯泡接上36V安全电源，关闭周围照明，使风管外边处于相对黑暗的环境，风管另一端利用钢丝牵引灯泡在风管内缓慢移动，在风管外侧逐一检查咬口接缝及法兰接缝，若发现有光线射出及时用密封胶处理，并做好漏光检测记录。
3.班组先对整个系统进行自检，达到合格要求后再由项目部及监理进行抽检。
(四) 安全注意事项
1.进入施工现场的人员必须按规定戴好安全帽，禁止穿拖鞋、易滑和带钉鞋进入施工现场。
2. 使用梯子、脚手架作业要注意安全，高空作业（2M以上）要按规定系好安全带，物料堆放要平稳，工具放入工具袋內，严禁上下投掷物品和上下跳跃。
3. 凡患有高血压、心脏病，贫血病、癫痫病以及其他不适应高处作业的，不得从事高处作业。
4. 梯子不得缺档或垫高使用，梯子横档间距以30cm为宜，使用时上端要扎牢，下端应采取防滑措施。人字梯使用时，其夹角不能过大，以35°~45°为宜，上部铰链要牢固，下部两单梯之间应有可行的拉撑措施。禁止两人同时在梯上作业，如需接长使用，应连接牢固。
5.由于漏光检测须在夜间进行，检测时周围照明须关闭，检测人员应事先与周围施工的相关专业进行沟通协调，让相关专业暂停施工。
二、尘埃粒子检测法
(一).检测方法
在高效过滤器上风侧，以大气层作为尘源，在下风侧用尘埃粒子计数器采样头扫描。具体检测方法如下：
1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法．
2. 测试范围：过滤器的滤材，过滤器框架的密封和过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接
3. 检测仪器：尘埃粒子计数器
4. 检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量．
(二).检测程序和周期
1. 检测程序：
1.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s．
1.2 当检测周期为10min 时，0.5u m 粒子数>20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更凌。
1.3 用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检．
2. 检测周期
2.1 正常使用。每季度至少检测一次；
2.2 新装高效过滤器应进行检测．
采用尘埃粒子计数器扫描方法虽然检测时间较长，一般一个过滤器检漏需用一小时右右，但测试设备价格低，是企业常用的测试仪器，不存在负效应隐患，较适合于一般药品生产企业验证时选用。
DOP检漏
.DOP 检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP.
.检测材料和仪器
DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
使用的气溶胶发生器为ATI TDA-6C.手持式Laskin喷嘴型气溶胶生器，它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在20Pa工作压力下， 气流速度为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度计为ATI 2H型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样流量为1F3/min(28.3L/min)。
(三).检测方法 1.确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：
过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。 2.在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶 对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。 3.气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。 4.扫描检漏 卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重 .叠。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
(四) 结果判定及处理 高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
(五)高效过滤器检漏周期 FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
结语：洁净空调系统的检漏是施工过程中必须严格控制的验收程序，施工过程的主风管漏光检测必须和高效检测都必须严格的进行，至于高效检漏的方式是采用尘埃粒子计数器法或是采用DOP检测法，那就以企业生产的产品及车间具体需求而定。
参考文献：
1.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
2.《通风管道技术规程》JGJ141-2004
3.《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
关键字：洁净空调、漏光检漏、DOP
中图分类号：TN305.97文献标识码： A 文章编号：
一、漏光检测
(一).检测方法
1.风管严密度检测采用漏光法检测：采用光线对小孔的强穿透力对系统风管进行严密度检测。
2.检测应采用具有一定强度的安全光源。光源采用200W带保护罩的低压照明灯。
3.系统风管漏光检测时，其光源置于风管内侧，但相对侧光线则较暗。检测光源沿被检测部位与接缝作缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏风部位，并作好记录。
4.系统风管采用分段检测，汇总分析的方法。被检测系统风管不应有多处条缝型的明显漏光。当采用漏光法检测系统时，低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于16处；中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处为合格。漏光检测中发现的条缝型漏光，采用密封胶作密封处理。
(二). 检测前准备
1. 36V电源变压器2个，200W带保护罩白炽灯2只，BV2*2.5电缆线200米，φ3钢丝200米，3米人字梯4把，安全电源架2个。
2.待检风管已安装就位，预留检测口，部分风系统管路较长，可在风管中间部位先开风口，利用风口放入白炽灯。
(三).检测方法如下图
1.检测时间晚上8:00-10:00。
2.检测前先将钢丝从风管一端穿至风管的另一端，钢丝一端系上灯泡，再将灯泡接上36V安全电源，关闭周围照明，使风管外边处于相对黑暗的环境，风管另一端利用钢丝牵引灯泡在风管内缓慢移动，在风管外侧逐一检查咬口接缝及法兰接缝，若发现有光线射出及时用密封胶处理，并做好漏光检测记录。
3.班组先对整个系统进行自检，达到合格要求后再由项目部及监理进行抽检。
(四) 安全注意事项
1.进入施工现场的人员必须按规定戴好安全帽，禁止穿拖鞋、易滑和带钉鞋进入施工现场。
2. 使用梯子、脚手架作业要注意安全，高空作业（2M以上）要按规定系好安全带，物料堆放要平稳，工具放入工具袋內，严禁上下投掷物品和上下跳跃。
3. 凡患有高血压、心脏病，贫血病、癫痫病以及其他不适应高处作业的，不得从事高处作业。
4. 梯子不得缺档或垫高使用，梯子横档间距以30cm为宜，使用时上端要扎牢，下端应采取防滑措施。人字梯使用时，其夹角不能过大，以35°~45°为宜，上部铰链要牢固，下部两单梯之间应有可行的拉撑措施。禁止两人同时在梯上作业，如需接长使用，应连接牢固。
5.由于漏光检测须在夜间进行，检测时周围照明须关闭，检测人员应事先与周围施工的相关专业进行沟通协调，让相关专业暂停施工。
二、尘埃粒子检测法
(一).检测方法
在高效过滤器上风侧，以大气层作为尘源，在下风侧用尘埃粒子计数器采样头扫描。具体检测方法如下：
1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法．
2. 测试范围：过滤器的滤材，过滤器框架的密封和过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接
3. 检测仪器：尘埃粒子计数器
4. 检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量．
(二).检测程序和周期
1. 检测程序：
1.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s．
1.2 当检测周期为10min 时，0.5u m 粒子数>20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更凌。
1.3 用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检．
2. 检测周期
2.1 正常使用。每季度至少检测一次；
2.2 新装高效过滤器应进行检测．
采用尘埃粒子计数器扫描方法虽然检测时间较长，一般一个过滤器检漏需用一小时右右，但测试设备价格低，是企业常用的测试仪器，不存在负效应隐患，较适合于一般药品生产企业验证时选用。
DOP检漏
.DOP 检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP.
.检测材料和仪器
DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
使用的气溶胶发生器为ATI TDA-6C.手持式Laskin喷嘴型气溶胶生器，它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在20Pa工作压力下， 气流速度为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度计为ATI 2H型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样流量为1F3/min(28.3L/min)。
(三).检测方法 1.确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：
过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。 2.在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶 对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。 3.气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。 4.扫描检漏 卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重 .叠。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
(四) 结果判定及处理 高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
(五)高效过滤器检漏周期 FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
结语：洁净空调系统的检漏是施工过程中必须严格控制的验收程序，施工过程的主风管漏光检测必须和高效检测都必须严格的进行，至于高效检漏的方式是采用尘埃粒子计数器法或是采用DOP检测法，那就以企业生产的产品及车间具体需求而定。
参考文献：
1.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
2.《通风管道技术规程》JGJ141-2004
3.《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010