【摘 要】
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<正>医疗器械不良事件是指获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测工作就是对医疗器
【机 构】
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上海理工大学,灌云县食品药品监督管理局
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<正>医疗器械不良事件是指获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测工作就是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测为医疗器械监督管理部门提供了有力依据;减少或者避免了同类医疗器械不良事件的发生,降低了相关人员使用医疗器械的风险,保障了广大人民群众的用械安全;进一步提高了对医疗器械性能和功能的要求,推进了企业对新产品的研制,促进了
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