制药企业净化空调系统验证方案的具体实施步骤

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  制药企业对药品的生产环境要求非常高,生产环境包括室外环境和室内环境,在药品的生产过程中,对空气的温度、湿度都有一定的要求,对空气中含有的尘粒、微生物的大小和数量也有具体的要求,药品生产的洁净室内环境,空气洁净度必须达到规定级别,GMP规范对气流的速度、压力、照度、噪声等都作了规定。
  空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)多少的程度。含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。空气中的微生物,用浮游菌和沉降菌的浓度表示。我国现行GMP附录中将药品生产企业洁净室(区)的空气洁净度定为四个级别分别是:A级、B级、C级、D级。洁净度各级别悬浮粒子、微生物监测的标准,见表1,表2
  GMP规定洁净室洁净度级别的悬浮粒子监测标准如下表所示:
  无菌药品和非无菌药品的室内生产环境,空气洁净度都不同,不同级别对应的药品如下:
  1.B级背景下的A级,一般针对非最终灭菌的药品。
  1.1处于未完全密封状态下产品的操作和转运,例如产品灌封、分装、压塞、轧盖等。
  1.2灌封前无法除菌过滤的药液或产品的配制。
  1.3直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。
  1.4无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
  2.C级背景下的局部A级,一般针对的是最菌灭菌的药品,是指高污染产品的灌装或封装。
  3.B级一般针对非最终灭菌药品。
  3.1 处于未完全密封状态下的产品置于完全密封的容器内转运。
  3.2 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
  4、C级是针对最终灭菌的药品,包括:产品的灌装,高污染风险产品的配制和过滤,眼用制剂及无菌软膏剂、无菌混悬配制、灌封,以及直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
  5、D级是针对最终灭菌药品,包括轧盖,灌装前物料的准备,产品配制和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
  了解了以上的内容后,我们再来具体说明一下净化空调系统的空气处理措施。
  净化空调系统的空气处理措施主要有四种。第一是空气过滤,利用过滤器有效地控制从窒外引入室内的全部空气的洁净度,由于细菌都依附在悬浮粒子上,微粒被过滤的同时,细菌也能滤掉;第二是组织气流排污,在室内组织特定形式和强度的气流,利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去;第三是提高空气静压,防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内;第四是采取综合净化措施,在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。
  所有送入洁净室的空气应经初效、中效、高效或亚高效过滤器过滤。初效过滤器主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制,主要过滤对象是>10?m尘粒;中效及高中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤和防护,主要处理对象是1-10?m尘粒;亚高效过滤器用作终端过滤器的预过滤,主要处理对象是<5?m的尘粒;高效过滤器作为送风及排风处理的终端过滤,主要过滤<1?m的尘粒。
  一般来说洁净度为D级及高于D级的空气净化处理,应采取初效、中效、高效空气过滤器三级过滤,其中D级空气的净化处理也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器,室外新鲜空气经初效过滤器过滤后与洁净室的回风混合,经空调器调节温度、湿度,再通过中效过滤器和高效过滤器过滤,进入洁净室内。
  以上的相关内容我们都清楚后就可以开始做空气净化系统的验证了,制药企业不同的洁净区分别采用不同的空调系统,温度、湿度都要求控制在一定的范围内。对于一个独立的空气净化系统的验证,一般需要进行以下的程序。
  一、系统安装确认(IQ)
  主要是收集空调系统的所有设备的规格、图纸、系统图等,并检查各空调系统是否按设计的安装完成。
  二、系统运行确认(OQ)
  主要是检查空调系统的每一单元的运行是否达到设计的要求,主要检查各控制系统的运行是否按计设计的要求完成,马达转速、方向是否达到要求,初效及中效过滤器压差是否正常。
  三、系统性能确认(PQ)
  1.空调系统运行正常后,就需要检查风机的送风、回风、换气次数、温度、湿度、压差等是否符合要求。
  2.按照洁净级别针对悬浮粒子、空气中的微生物数、室内温湿度、相对压差进行取样检测。其中悬浮粒子的测试状态有静态和动态两种。微生物的測定包括浮游菌和沉降菌的测定。其中微生物测试还包括物体表面和操作人员的微生物测试,目的是确定物体及人员的污染程度。
  3.若在3个连续的运行周期中,悬浮粒子、微生物、压差等控制均符合设计要求及相应级别的洁净区标准规定要求,就可判定空调系统通过性能确认。温、湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价空调系统对洁净区温度与相对温度的控制能力。
  综合以上三项确认就可以完成空调系统的验证的方案,但验证的前提都是在进行了设计确认后才进行以上三项确认。一般设计确认都是在厂房设计确认中具体规定的。
  每个制药企业都有自己针对不同药品的不同要求,在制定方案的时候可根据自己企业的实际情况及内控标准(可高于规范的标准)进行调整。
  (作者单位:黑龙江省佳木斯市多多药业有限公司)
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