【摘 要】
：
目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者，均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服0.25 g吗替麦考酚酯胶囊受试制剂或参比制剂。采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中吗替麦考酚酯和代谢产物麦考酚酸的浓度。通过Phoenix WinNonlin
论文部分内容阅读
目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者，均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服0.25 g吗替麦考酚酯胶囊受试制剂或参比制剂。采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中吗替麦考酚酯和代谢产物麦考酚酸的浓度。通过Phoenix WinNonlin 8.0软件采用非房室模型计算药动学参数，使用SAS 9.4软件进行统计分析。对于参比制剂的个体内标准差(SWR)＜0.294的药动学参数采用平均生物等效性（ABE）方法进行生物等效性评价，对于SWR≥0.294的药动学参数采用参比制剂校正的平均生物等效性（RSABE）方法进行生物等效性评价。结果:在空腹试验中，吗替麦考酚酯Cmax、AUC0-t、AUC0-∞以及麦考酚酸Cmax的SWR大于0.294(分别为0.643 4、0.456 5、0.434 9和■的单侧95%置信区间上限分别为-0.217 0、-0.118 8、-0.104 4和-0.043 7,几何均值比（T/R）的点估计值分别为91.73%、98.95%、98.13%和92.09%,结果均符合RSABE的生物等效性判定标准。在空腹试验中，麦考酚酸AUC0-t和AUC0-∞的SWR小于0.294（分别为0.090 9和0.108 4）,几何均值比（T/R）的90%置信区间分别为95.49%～100.07%和95.10%～100.26%,结果均符合ABE的生物等效性判定标准。在餐后试验中，吗替麦考酚酯Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的SWR大于0.294(分别为0.587 9、0.387 5和■的单侧95%置信区间上限分别为-0.157 4、-0.085 2和-0.082 8,几何均值比（T/R）的点估计值分别为91.09%、99.58%和99.58%,结果均符合RSABE的生物等效性判定标准。在餐后试验中，麦考酚酸Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的SWR小于0.294（分别为0.260 9、0.112 2和0.127 5）,几何均值比（T/R）的90%置信区间分别为91.28%～107.63%、97.39%～103.70%和96.72%～103.34%,结果均符合ABE的生物等效性判定标准。结论:吗替麦考酚酯胶囊的受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下均生物等效。
其他文献
改革开放以来,我国国内生产总值已稳居全球第二,人民生活水平在四十多年中得到了极大的提高。在此期间我国政府也大力推进具有和谐发展、节约集约、城乡统筹、生态宜居、产业互动等基本特征的新型城镇化建设,使中国城镇化率从1978年的17.9%急速升至2021年的64.7%。伴随着进入规模化发展阶段的新型城镇化建设,原有的直埋式城市管线管网在维护、扩容的过程中严重影响了城市市民的正常生活、交通秩序和出行安全,
超声导波技术被大量应用于管道腐蚀的检测与评估。腐蚀是实际管道中的主要缺陷形式，管道腐蚀缺陷形貌多样且复杂，针对管道腐蚀导波检测的很多研究是通过仿真手段开展的。常用的缺陷简化模型不能充分反映实际腐蚀缺陷的复杂程度，有可能造成分析结果的偏差。本文在分析腐蚀特点基础上提出了基于W-M分形函数的腐蚀仿真模型，研究了管道腐蚀缺陷的有限元自动建模仿真方法，并通过分析讨论超声导波检测不同腐蚀缺陷的仿真结果对模型
规律成簇间隔短回文重复序列及其相关蛋白（clustered regularly interspaced short palindromic repeats/CRISPR-associated protein,CRISPR/Cas）自发现以来，其应用范围在不断拓宽。除在基因编辑方面出色的应用能力外，近年来Cas12、Cas13等蛋白反式切割活性的发现，使其在病原微生物快速检测方面也显现出巨大的应用潜
“三和大神”百度贴吧是三和群体们在现实生活以外的主要网络化生存互动场所之一。研究者发现,这一“三和网络聚集圣地”的产生和发展几乎贯穿着整个三和群体文化发展和演变的过程,对大部分三和群体而言有着特殊的情感价值。然而,反观以往的三和研究成果,其中却鲜有从网络社群互动的角度切入进而对三和群体及其网络社群互动问题展开的讨论。因此,本文旨在结合网络民族志的研究方法和借助网络社群互动分析的理论阐释路径,着重关
目的:探讨达立通颗粒治疗糖尿病胃轻瘫（DGP）的临床疗效及胃动素、胃泌素及胃电图的影响。方法:将90例DGP患者随机按数字法分为对照组和观察组各45例。另设15例单纯糖尿病（DM）作为对照组。两组患者采用糖尿病常规治疗。对照组饭前服用盐酸伊托必利片,50 mg/次,3次/d;观察组饭前服用达立通颗粒,6 g/次,3次/d。两组疗程均为4周。采用放射免疫分析法测定治疗前后血浆胃动素和胃泌素水平;进行
2021年2月中共中央国务院发布《关于实现巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接的意见》，提出脱贫攻坚与乡村振兴两大战略过渡期内要继续开展三级医院对口帮扶工作并建立长效机制，持续提升县级医院诊疗能力。三级医院对口支援县级医院对脱贫攻坚、乡村振兴两大战略过渡期的医疗卫生工作起着重要作用，同时是提高基层医疗卫生服务水平、合理调配城乡医疗卫生资源的有效方法，是推进分级诊疗、双向转诊、优质医疗卫生资源下沉
近年来,由于中国"一带一路"倡议的政策红利,各中资企业承包国外大型项目数量不断增加。中国对外承包工程企业纷纷走出国门,积极参与全球市场的竞争,全球基础设施建设正处于高峰期,单纯的施工总承包和EPC总承包,项目建成后移交而不负责后续运维的模式,不仅利益链条短,而且也不利于发挥项目应有的效益,难以适应国际市场发展需要。越来越多的工程建设企业从顶层设计入手,业务形态由单一向全面服务转型,商业模式由传统承