【摘 要】
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目的:建立高效液相色谱法测定匹伐他汀钙原料药中的11个有关物质.方法:采用ODS-3 C18色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以乙酸-乙酸钠缓冲溶液(取超纯水1000mL,加冰乙酸0.6 mL,用0.1％乙酸钠溶液调节pH至2.5)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长245 nm,柱温30℃.结果:匹伐他汀钙与各有关物质均在一定范围内线性关系良好且分离度均高于1.5;检测下限均不高于0.01 μg·mL-1;精密度试验中各有关物质含量回收率的RSD均不
【机 构】
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山东齐都药业有限公司,临淄255400
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目的:建立高效液相色谱法测定匹伐他汀钙原料药中的11个有关物质.方法:采用ODS-3 C18色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以乙酸-乙酸钠缓冲溶液(取超纯水1000mL,加冰乙酸0.6 mL,用0.1％乙酸钠溶液调节pH至2.5)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长245 nm,柱温30℃.结果:匹伐他汀钙与各有关物质均在一定范围内线性关系良好且分离度均高于1.5;检测下限均不高于0.01 μg·mL-1;精密度试验中各有关物质含量回收率的RSD均不高于6％;各有关物质平均回收率在95.5％～110.2％,RSD均不高于5％;供试品溶液室温放置48 h内,除杂质A外,其他杂质均稳定;改变柱温、流速及更换色谱柱后,对有关物质的检测结果无影响.结论:本文所建立的高效液相色谱法简便、灵敏、准确,可用于匹伐他汀钙原料药中有关物质的检测,控制匹伐他汀钙原料药的质量.
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