【摘 要】
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目的:建立硝酸咪康唑原料及制剂中四种已知杂质及其他未知杂质检测方法.方法:采用Kromasil C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm),柱温:45℃,流动相:以0.5％醋酸铵溶液(pH4.4)-甲醇不
【机 构】
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陕西省食品药品检验所,西安710061
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目的:建立硝酸咪康唑原料及制剂中四种已知杂质及其他未知杂质检测方法.方法:采用Kromasil C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm),柱温:45℃,流动相:以0.5％醋酸铵溶液(pH4.4)-甲醇不同比例线性梯度洗脱,流速:2 mL·min-1,检测波长:235 nm.结果:四种已知杂质分别在0.2～1.2μg范围内线性关系良好,相关系数分别为0.9983(n=6)、0.9999(n=6)、0.9995(n=6)及0.9992(n=6)；最低检出限量分别为43.84ng、83.20ng、20.88 ng及20.92 ng;平均回收率分别为100.3％,84.3％,90.7％及84.7％.结论:该方法简便、定量准确,可有效控制硝酸咪康唑原料及制剂中杂质含量.
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