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本文将中国国家药品监督管理局发布的阿达木单抗生物类似药的个药临床试验指导原则与美、欧两个监管机构发布的有关单抗类生物类似药的相关指导原则进行比较和解读.通过综述已发表的8种不同阿达木单抗生物类似药与原研产品的生物等效性研究,结合阿达木单抗的群体药代动力学特征,总结了阿达木单抗生物类似药药代动力学比对研究的设计策略和实施要素.