【摘 要】
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近些年来,各国药监机构陆续在临床试验监管中实施风险管理.基于风险的临床试验监管更聚焦于临床试验的关键过程及可能出现的重大风险,是一种科学监管模式的探索.本文对欧美生
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品 审评中 心,北 京, 100061
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近些年来,各国药监机构陆续在临床试验监管中实施风险管理.基于风险的临床试验监管更聚焦于临床试验的关键过程及可能出现的重大风险,是一种科学监管模式的探索.本文对欧美生物等效性试验现场检查启动的风险因素进行总结分析,以期为国内开展基于风险的临床试验数据核查工作提供参考,不断提高临床试验数据核查的质量和效率.同时,希望临床试验的各参与方不断提升临床试验的水平和申报资料的质量,保证药物临床试验的合规性和数据的质量.
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