【摘 要】
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目的为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考。方法介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了
【基金项目】
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再生型医用植入器械国家工程实验室首席专家项目;(编号2012NELRMD002)
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目的为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考。方法介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求;同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题。结果与结论动物源性医疗器械的产品种类、应用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义。
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