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对美国FDA于2014年11月18日发布的政策与程序手册"对基于问题审评的申报资料的药学审评"进行介绍与讨论,包括发布该手册的目的、背景、采用基于问题的药学审评的优势、相关政策、各自职责与程序等,以及原文附件中与原料药及制剂申报相关的技术问题,以便于药学工作者了解与药学审评相关的问题的全貌。
美国FDA新颁发政策与程序手册——“对基于问题审评的申报资料的药学审评”的分析解读
【摘 要】
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对美国FDA于2014年11月18日发布的政策与程序手册"对基于问题审评的申报资料的药学审评"进行介绍与讨论,包括发布该手册的目的、背景、采用基于问题的药学审评的优势、相关政
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
【出 处】
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药学进展
【发表日期】
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2015年07期
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