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药物研究开发过程中，由于缺少对实验室管理规范的要求，有些研究资料的原始性、科学性难以保证，增加了药品注册审核的难度，也为上市后不良反应事件的追溯以及药品安全事件的原因分析带来困难。加强药物研究开发实验室管理规范化建设是必要的，也是可行的。
药物研究开发实验室管理亟待完善
【摘 要】
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药物研究开发过程中，由于缺少对实验室管理规范的要求，有些研究资料的原始性、科学性难以保证，增加了药品注册审核的难度，也为上市后不良反应事件的追溯以及药品安全事件的原因分
【机 构】
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中国药品生物制品检定所
【出 处】
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中国药事
【发表日期】
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2008年6期
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