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FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原则,本文主要介绍其中关于新药I期临床试验申请药学研究技术要求的相关内容,期望能对相关工作提供参考和借鉴,以加速我国创新药进入临床试验的时间。
FDA与EMA关于化学药申请Ⅰ期临床试验相关药学质量文件要求简介
【摘 要】
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FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原则,本文主要介绍其中关于新药I期临床试验申请药学研究技术要求的相关内容,期望能对相关工作提供参考和借鉴,以
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2011年06期
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