目的评价镇脑宁胶囊治疗风邪上扰证慢性紧张型头痛的有效性及临床应用的安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的多中心临床研究方法将入选病例分为试验组和对照组,试验组口服镇脑宁胶囊和正天丸模拟剂,对照组口服正天丸和镇脑宁胶囊模拟剂,两组疗程皆为8周。分别观察两组患者治疗后临床疗效及每月无头痛发作天数、疼痛持续时间、疼痛程度变化情况。结果两组患者治疗后,试验组总有效率为95.38%,对照组为83.94%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后每月的无头痛发作天数均较治疗前增加,头痛发作持续时间均较治疗前下降,疼痛程度均较治疗前减轻,在服药第8周与本组治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05);但在服药第4周试验组各指标改善情况明显优于对照组(P<0.05),表明镇脑宁的起效时间早于正天丸。两组患者服药第8周后除疼痛程度评分外的其他指标情况比较,试验组与对照组结果相当,差异无统计学意义(P>0.05)。结论镇脑宁胶囊治疗风邪上扰证慢性紧张型头痛的疗效确切,临床应用安全,具有临床推广价值。