目的以那格列奈为对照,评价国产米格列奈钙片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法本研究采用随机、双盲、双模拟研究方法,从国内5个临床中心纳入240例2型糖尿病患者,国产米格列奈钙片组120例患者餐前5 min服用该药10 mg tid(根据血糖调整到最大剂量20 mg tid),那格列奈组120例患者餐前5 min服用该药120 mg tid(根据血糖调整到最大剂量240 mg tid)。经过16周治疗,比较两组治疗前后糖化血红蛋白(A1C)、血糖、胰岛素、甘油三酯、胆固醇水平的变化及不良反应的发生率。结果经过治疗后,两组A1C、餐后1、2 h血糖均下降,与治疗前相比,差异均有统计学意义(P<0.01),两组间治疗前后差值差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后空腹胰岛素、餐后1、2 h胰岛素均有所下降,与治疗前相比,国产米格列奈钙片组差异有统计学意义(P<0.05),那格列奈组差异无统计学意义(P>0.05),两组间治疗前后差值差异无统计学意义(P>0.05)。国产米格列奈钙片组不良反应发生率为3.36%,那格列奈组为7.56%,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产米格列奈钙片在治疗2型糖尿病方面的有效性和安全性与那格列奈相当,且对轻中度及胰岛分泌功能尚可的2型糖尿病患者有较好的降糖效果。