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编者按
截止到2012年底，42年来，扬子江药业集团已累计向国家和地方缴纳税收120亿元，是当之无愧的中国制药工业规模之王，正在向世界级药企迈进。
规模的背后，有其营销的独特创造，更有其严密的公司内控结构和坚实的产品质量基础。为此，从本期开始，我们将多维度多视角陆续呈现扬子江药业的发展之道，制胜之道。
本期关注扬子江药业如何在规模化生产下保持质量优势。“扬子江”多年保持质量抽检合格率百分之百，是全国医药界公认的质量管理“梦之队”。如今，扬子江药业已有20多个产品质量达到欧美最新药典标准。去年企业海外市场销售额增长30%，新增6个外销品种，另有8个品种获得海外注册证书。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求，这是《国家药品安全“十二五”规划》的指标2一。中国新版药品GMP历时5年修订、两次公开征求意见后，于2011年3月1日起正式施行。作为中国民族医药工业的一面旗帜，扬子江药业集团董事长徐镜人给员工下达命令，“2013年年底前所有车间全部通过新版GMP认证！”全力以赴全面攻坚
历经42年的发展，扬子江药业集团经受了1998年版药品GMP认证的洗礼。实施药品GMP的10多年时间里，集团持续改进，通过引进高端人才和先进生产设备，不断完善药品生产质量管理体系，打造出了过硬的产品质量品牌，实现了又好又快的发展。2008年下半年，集团启动了片剂、硬胶囊剂的欧盟GMP认证项目，在进一步提升药品生产质量管理水平，与国际接轨的同时，也为拓展国外市场打好坚实的基础。2010年11月，扬子江药业集团固体制剂2号车间生产的片剂、硬胶囊剂取得了欧盟药品GMP证书，这标志着集团药品生产质量管理水平迈上了一个新的台阶，也为新版GMP的认证打下了良好的基础。
集团目前正常生产10多种剂型200多个品规，包括粉针剂、冻干粉针剂、大容量和小容量注射剂等无菌制剂，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、乳膏剂等非无菌制剂，还有中药前处理、提取和化学原料药。在产的生产车间有40多个，最早的是上世纪九十年代建成投产的，最新的则是近几年才陆续建成投产的，为了扩大产能和提高生产技术水平，集团还有一批生产车间正在建设过程中。新版GMP颁布后，国家食品药品监督管理局对药品生产企业新版GMP认证提出了明确的时限要求，面对集团品种多、剂型多、车间多的实际情况，集团全力以赴，开启了新版GMP认证之路。
集团专门成立了项目组，通过多种方法推进新版GMP的实施，对于一些专业性较强的问题，组织专题会议来商讨解决。新版药品GMP第110条规定：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。针对原辅料品种多、批次多的特点，结合风险管理要求，集团采取了有效的质量管理措施：首先，通过严格的供应商审计和与供应商签订质量协议等措施，从源头上确保每一包装内原辅料的正确无误，进库时逐件核对标签、检查包装完整性和密封性，按取样规则抽样检验、评价放行，使用时操作工还要对原辅料的标签、外观性状进行一一核对。其次，对于无菌制剂生产所用原料药及辅料、非无菌制剂生产所用原料，还必须一件件进行检验鉴别，逐个进行“过堂”。为了降低取样对原辅料带来的污染风险，将单件鉴别检验的取样时间设计在投料使用前，成品放行审核时，必须同时审核原辅料的单件鉴别检验结果。为此，集团制定了原辅料单件鉴别管理规程，明确了适用范围、人员职责和工作程序，并在物料管理、生产管理、产品放行等相关规程中设计了对应的流程、记录和标识。第三，为了进一步提高原辅料单件鉴别工作的科学性和可操作性，集团还采购了近红外检测仪，应用于原辅料的单件鉴别过程。
严抓细节 专家称绝
2011年年底，扬子江药业集团液体3号楼输液车间成功取得新版药品GMP认证证书，成为扬子江药业集团第一个通过新版GMP认证的无菌制剂车间且为国内较早通过新版GMP认证的车间，为今后更多车间通过认证奠定了技术基础。
2012年12月，扬子江药业集团新建的一个头孢粉针剂车间顺利通过新版GMP认证检查。该车间有高速线、低速线两条生产线，生产注射用头孢西丁钠和注射用头孢米诺钠等产品，设计年产量为1亿瓶，2013年3月正式投产。因为需要戴着两层无菌手套操作，车间分装岗位分装机零部件的无菌装配是整个生产过程中的一个难点。为了在有效防止污染的同时提高生产效率，车间主任李森独具匠心，手把手指导员工用经灭菌的镊子与止血钳配合组装。经过勤奋练习，员工们不但能娴熟地左手镊子、右手止血钳，安装模块、拧螺丝，还能准确地上送粉装置，调螺杆高度。有专家听说后始终不相信，专门赶到现场看，看完后专家叹服了：“我参观和检查过许多家无菌制剂车间，还是第一次看到用镊子装机的，李森主任的方法让我开了眼界！”
截至目前，集团总部共有14个车间（14种剂型、6个原料药）通过新版GMP认证，子公司共有8个车间（6种剂型、2个原料药）通过新版GMP认证。
知难而进 化解矛盾
在新版GMP的实施过程中，扬子江药业集团也遇到了一些困难和问题，有的可以由企业自身来解决，有的则需要有相应的外部环境、资源整合来改善或解决。
硬件改造与市场供货的矛盾。根据新版GMP要求，部分生产车间需要进行硬件的升级改造，如非最终灭菌无菌制剂灌装区域空气净化系统改造，必然会影响正常的生产安排，甚至出现市场断货、市场丢失的问题。
集团生产和质量管理部门首先选择了具备新版GMP认证条件的生产车间先申请新版GMP认证，积累经验，并向其他生产车间推广。其次，尽快将在建的生产车间建成投产并申请新版GMP认证，减少或避免其他车间改造停产造成的损失。需要改造的生产车间则由生产指挥中心做好合理的生产、改造安排，尽早申请新版GMP认证。在扬子江药业集团，一个剂型往往有多个生产车间，通过多管齐下的措施，集团力争将硬件改造对市场的影响降低到可接受范围。
标准提升与资源配备的矛盾。中国新版药品GMP参照EU和WHOGMP，引入了许多质量管理工具，在软件要求上有很大的提升。对于新标准的理解、执行，不可能一蹴而就，也不可能仅靠几次培训就能完成，需要不断地学习、改进、总结和再学习、再改进。
通过一年多的实践证明，在新版GMP的认证路上，集团在苦练内功的同时，不断请有药品生产质量管理实践经验和有风险管理、统计技术特长的专家进行技术指导，搭建合适的交流平台，帮助和促进企业加深对新版GMP的理解，使新版GMP得到有效的实施，真正做到与国际接轨。
成本上升与价格降低的矛盾。实施新版GMP后，硬件的改造、运行和维护，标准的提升、资源的配备和体系的运行、改进，直接或间接造成了药品成本的上升，而现有的药品市场环境，包括招标和定价，并没有凸显出新版GMP认证企业的质量优势。在国家食品药品监督局规定的新版GMP认证期限没有到来之前，通过新版GMP认证的企业一直会与没有通过新版GMP认证的企业同台竞争，面临招标和定价时，在成本上始终处于劣势。同时，新版GMP认证企业在药品GMP管理水平方面逐渐与外资企业看齐，但在价格上依然处于劣势。
面对这样的矛盾，扬子江药业集团努力践行“高质惠民，创新为民”的企业宗旨，坚持“质量第一”原则，实施卓越绩效管理，狠抓节能减排，进一步提高企业竞争力。同时，作为药品生产企业自然也希望在保证药品安全、有效的同时，能够有合理的利润回报，因为只有这样，企业才有创新的经济基础，才能够实现可持续发展。因此，建议政府部门对率先通过新版GMP认证的企业在药品招标、定价等方面给予一定的优惠政策，以起到对整个行业的示范和带动作用。
截止到2012年底，42年来，扬子江药业集团已累计向国家和地方缴纳税收120亿元，是当之无愧的中国制药工业规模之王，正在向世界级药企迈进。
规模的背后，有其营销的独特创造，更有其严密的公司内控结构和坚实的产品质量基础。为此，从本期开始，我们将多维度多视角陆续呈现扬子江药业的发展之道，制胜之道。
本期关注扬子江药业如何在规模化生产下保持质量优势。“扬子江”多年保持质量抽检合格率百分之百，是全国医药界公认的质量管理“梦之队”。如今，扬子江药业已有20多个产品质量达到欧美最新药典标准。去年企业海外市场销售额增长30%，新增6个外销品种，另有8个品种获得海外注册证书。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求，这是《国家药品安全“十二五”规划》的指标2一。中国新版药品GMP历时5年修订、两次公开征求意见后，于2011年3月1日起正式施行。作为中国民族医药工业的一面旗帜，扬子江药业集团董事长徐镜人给员工下达命令，“2013年年底前所有车间全部通过新版GMP认证！”全力以赴全面攻坚
历经42年的发展，扬子江药业集团经受了1998年版药品GMP认证的洗礼。实施药品GMP的10多年时间里，集团持续改进，通过引进高端人才和先进生产设备，不断完善药品生产质量管理体系，打造出了过硬的产品质量品牌，实现了又好又快的发展。2008年下半年，集团启动了片剂、硬胶囊剂的欧盟GMP认证项目，在进一步提升药品生产质量管理水平，与国际接轨的同时，也为拓展国外市场打好坚实的基础。2010年11月，扬子江药业集团固体制剂2号车间生产的片剂、硬胶囊剂取得了欧盟药品GMP证书，这标志着集团药品生产质量管理水平迈上了一个新的台阶，也为新版GMP的认证打下了良好的基础。
集团目前正常生产10多种剂型200多个品规，包括粉针剂、冻干粉针剂、大容量和小容量注射剂等无菌制剂，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、乳膏剂等非无菌制剂，还有中药前处理、提取和化学原料药。在产的生产车间有40多个，最早的是上世纪九十年代建成投产的，最新的则是近几年才陆续建成投产的，为了扩大产能和提高生产技术水平，集团还有一批生产车间正在建设过程中。新版GMP颁布后，国家食品药品监督管理局对药品生产企业新版GMP认证提出了明确的时限要求，面对集团品种多、剂型多、车间多的实际情况，集团全力以赴，开启了新版GMP认证之路。
集团专门成立了项目组，通过多种方法推进新版GMP的实施，对于一些专业性较强的问题，组织专题会议来商讨解决。新版药品GMP第110条规定：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。针对原辅料品种多、批次多的特点，结合风险管理要求，集团采取了有效的质量管理措施：首先，通过严格的供应商审计和与供应商签订质量协议等措施，从源头上确保每一包装内原辅料的正确无误，进库时逐件核对标签、检查包装完整性和密封性，按取样规则抽样检验、评价放行，使用时操作工还要对原辅料的标签、外观性状进行一一核对。其次，对于无菌制剂生产所用原料药及辅料、非无菌制剂生产所用原料，还必须一件件进行检验鉴别，逐个进行“过堂”。为了降低取样对原辅料带来的污染风险，将单件鉴别检验的取样时间设计在投料使用前，成品放行审核时，必须同时审核原辅料的单件鉴别检验结果。为此，集团制定了原辅料单件鉴别管理规程，明确了适用范围、人员职责和工作程序，并在物料管理、生产管理、产品放行等相关规程中设计了对应的流程、记录和标识。第三，为了进一步提高原辅料单件鉴别工作的科学性和可操作性，集团还采购了近红外检测仪，应用于原辅料的单件鉴别过程。
严抓细节 专家称绝
2011年年底，扬子江药业集团液体3号楼输液车间成功取得新版药品GMP认证证书，成为扬子江药业集团第一个通过新版GMP认证的无菌制剂车间且为国内较早通过新版GMP认证的车间，为今后更多车间通过认证奠定了技术基础。
2012年12月，扬子江药业集团新建的一个头孢粉针剂车间顺利通过新版GMP认证检查。该车间有高速线、低速线两条生产线，生产注射用头孢西丁钠和注射用头孢米诺钠等产品，设计年产量为1亿瓶，2013年3月正式投产。因为需要戴着两层无菌手套操作，车间分装岗位分装机零部件的无菌装配是整个生产过程中的一个难点。为了在有效防止污染的同时提高生产效率，车间主任李森独具匠心，手把手指导员工用经灭菌的镊子与止血钳配合组装。经过勤奋练习，员工们不但能娴熟地左手镊子、右手止血钳，安装模块、拧螺丝，还能准确地上送粉装置，调螺杆高度。有专家听说后始终不相信，专门赶到现场看，看完后专家叹服了：“我参观和检查过许多家无菌制剂车间，还是第一次看到用镊子装机的，李森主任的方法让我开了眼界！”
截至目前，集团总部共有14个车间（14种剂型、6个原料药）通过新版GMP认证，子公司共有8个车间（6种剂型、2个原料药）通过新版GMP认证。
知难而进 化解矛盾
在新版GMP的实施过程中，扬子江药业集团也遇到了一些困难和问题，有的可以由企业自身来解决，有的则需要有相应的外部环境、资源整合来改善或解决。
硬件改造与市场供货的矛盾。根据新版GMP要求，部分生产车间需要进行硬件的升级改造，如非最终灭菌无菌制剂灌装区域空气净化系统改造，必然会影响正常的生产安排，甚至出现市场断货、市场丢失的问题。
集团生产和质量管理部门首先选择了具备新版GMP认证条件的生产车间先申请新版GMP认证，积累经验，并向其他生产车间推广。其次，尽快将在建的生产车间建成投产并申请新版GMP认证，减少或避免其他车间改造停产造成的损失。需要改造的生产车间则由生产指挥中心做好合理的生产、改造安排，尽早申请新版GMP认证。在扬子江药业集团，一个剂型往往有多个生产车间，通过多管齐下的措施，集团力争将硬件改造对市场的影响降低到可接受范围。
标准提升与资源配备的矛盾。中国新版药品GMP参照EU和WHOGMP，引入了许多质量管理工具，在软件要求上有很大的提升。对于新标准的理解、执行，不可能一蹴而就，也不可能仅靠几次培训就能完成，需要不断地学习、改进、总结和再学习、再改进。
通过一年多的实践证明，在新版GMP的认证路上，集团在苦练内功的同时，不断请有药品生产质量管理实践经验和有风险管理、统计技术特长的专家进行技术指导，搭建合适的交流平台，帮助和促进企业加深对新版GMP的理解，使新版GMP得到有效的实施，真正做到与国际接轨。
成本上升与价格降低的矛盾。实施新版GMP后，硬件的改造、运行和维护，标准的提升、资源的配备和体系的运行、改进，直接或间接造成了药品成本的上升，而现有的药品市场环境，包括招标和定价，并没有凸显出新版GMP认证企业的质量优势。在国家食品药品监督局规定的新版GMP认证期限没有到来之前，通过新版GMP认证的企业一直会与没有通过新版GMP认证的企业同台竞争，面临招标和定价时，在成本上始终处于劣势。同时，新版GMP认证企业在药品GMP管理水平方面逐渐与外资企业看齐，但在价格上依然处于劣势。
面对这样的矛盾，扬子江药业集团努力践行“高质惠民，创新为民”的企业宗旨，坚持“质量第一”原则，实施卓越绩效管理，狠抓节能减排，进一步提高企业竞争力。同时，作为药品生产企业自然也希望在保证药品安全、有效的同时，能够有合理的利润回报，因为只有这样，企业才有创新的经济基础，才能够实现可持续发展。因此，建议政府部门对率先通过新版GMP认证的企业在药品招标、定价等方面给予一定的优惠政策，以起到对整个行业的示范和带动作用。