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[摘 要] ISO9000质量管理标准是科学的质量管理方法的总结。本文从质量体系的确立、质量体系文件的编制、质量体系的实施运行等方面，指导企业建立现代化的质量管理体系。
[关键词] ISO 9000 质量体系 质量体系文件
ISO9000系列标准是由国际标准化组织(ISO)发布的国际标准，是百年工业化进程中质量管理经验的科学总结。通过贯彻ISO9000质量管理标准，企业能够加快经营机制转换、强化技术基础，完善内部管理，建立现代化的企业管理制度。同时国内的企业贯彻ISO9000标准，按照国际通行的原则和方式来经营与管理企业，有助于树立企业“按规则办事，尤其是按国际规则办事”的形象，符合我国加入WTO的基本原则，为企业对外经济与技术合作的顺利进行营造一个良好的环境。企业质量管理体系的建立和实施步骤:
一、质量体系的确立
1.教育培训，统一认识。首先对企业领导进行培训，使他们认识到建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二是对企业各部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员进行培训，使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，第三对产品质量形成全过程有关的作业人员进行培训。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
2.组织落实，拟定计划。成立以最高管理者为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括：体系建设的总体规划；制订质量方针和目标；按职能部门进行质量职能的分解。成立由各职能部门领导参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。成立贯标工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，按不同层次分别制定工作计划。
3.确定质量方针，制定质量目标。质量方针是企业进行质量管理，建立和实施质量体系，开发各项质量活动的根本准则，质量目标是质量方针的重要组成部分。制定质量方针时，应根据企业的具体情况，发展趋势和市场形势研究确定，应与总方针相协调，确保各级人员都能理解执行。
4.现状调查和分析。现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括:(1)体系情况分析。(2)产品特点分析。(3)组织结构分析。(4)生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。(5)技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。(6)管理基础工作情况分析。
5.调整组织结构，配备资源。企业应根据自身的实际情况，筹划设计组织机构的设置。机构设置的原则是有利于各项工作的顺利开展，有利于质量职能的发挥和管理。将各个质量活动分解落实到有关部门，根据各部门承担的质量活动，确定其质量职责以及赋予相应权限。
资源是质量体系的重要组成部分，企业应根据设计、开发、检验等活动的需要，积极引进先进的设备，提高设计、工艺水平，对涉及的软件和人员进行适当的调配和充实。
二、建立并实施文件化的质量体系
质量体系有很强的操作性和检查性，企业所建立的质量体系应形成文件并加以保持。质量体系文件是描述一个企业质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
1.质量手册的编制。质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册一般应包括以下内容:(1)企业的质量方针;(2)企业的组织机构、质量职责及其相互关系。(3)各体系要素或过程的基本控制程序。(4)质量手册的评审、修改和控制的管理办法。
2.程序文件的编制。质量体系程序文件是规定完成各项质量活动方法的文件。2000版标准明确提出了6个必须编制的程序文件：(1)文件控制程序;(2)质量记录管理程序;(3)内部审核程序;(4)不合格品控制程序;(5)纠正措施控制程序⑹预防措施控制程序。
3.质量计划的编制。质量计划是针对特定的产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划是为达到质量目标所进行的筹划安排，是质量策划活动的结果。质量计划的编写格式和详细程度应与顾客的要求、企业的操作方式和活动复杂性相适应。在内容上，应着重规定为达到特定目标所需的组织结构、程序、过程和资源。
4.质量记录的编制。质量记录是质量活动的真实记载，是产品质量及质量体系运作情况的客观反映，为已完成的活动或达到的结果提供客观证据。
三、质量体系的实施运行
1.质量体系的试运行。质量体系文件编制完成后，要按照有关规定由最高领导者批准，将文件下发到各部门和全体工作人员，进行宣贯，并做好组织协调、质量监督、质量信息管理等工作。通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，进一步完善质量体系文件。
2.质量体系的审核与评审。质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 审核与评审的主要内容一般包括:(1)规定的质量方针和质量目标是否可行;(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚等。在质量体系运行过程中，对企业采取的组织协调、质量监督、质量信息管理、质量体系审核与评审等过程和结果，都应及时、准确的记录。
四、质量体系的持续改进
质量体系建立后，企业管理者应确保质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是企业各级领导追求的永恒目标。
参考文献：
蒋鸿章著:《2000版ISO9000族质量管理体系国际标准应用指南》.北京:国防工业出版社2001.3
[关键词] ISO 9000 质量体系 质量体系文件
ISO9000系列标准是由国际标准化组织(ISO)发布的国际标准，是百年工业化进程中质量管理经验的科学总结。通过贯彻ISO9000质量管理标准，企业能够加快经营机制转换、强化技术基础，完善内部管理，建立现代化的企业管理制度。同时国内的企业贯彻ISO9000标准，按照国际通行的原则和方式来经营与管理企业，有助于树立企业“按规则办事，尤其是按国际规则办事”的形象，符合我国加入WTO的基本原则，为企业对外经济与技术合作的顺利进行营造一个良好的环境。企业质量管理体系的建立和实施步骤:
一、质量体系的确立
1.教育培训，统一认识。首先对企业领导进行培训，使他们认识到建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二是对企业各部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员进行培训，使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，第三对产品质量形成全过程有关的作业人员进行培训。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
2.组织落实，拟定计划。成立以最高管理者为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括：体系建设的总体规划；制订质量方针和目标；按职能部门进行质量职能的分解。成立由各职能部门领导参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。成立贯标工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，按不同层次分别制定工作计划。
3.确定质量方针，制定质量目标。质量方针是企业进行质量管理，建立和实施质量体系，开发各项质量活动的根本准则，质量目标是质量方针的重要组成部分。制定质量方针时，应根据企业的具体情况，发展趋势和市场形势研究确定，应与总方针相协调，确保各级人员都能理解执行。
4.现状调查和分析。现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括:(1)体系情况分析。(2)产品特点分析。(3)组织结构分析。(4)生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。(5)技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。(6)管理基础工作情况分析。
5.调整组织结构，配备资源。企业应根据自身的实际情况，筹划设计组织机构的设置。机构设置的原则是有利于各项工作的顺利开展，有利于质量职能的发挥和管理。将各个质量活动分解落实到有关部门，根据各部门承担的质量活动，确定其质量职责以及赋予相应权限。
资源是质量体系的重要组成部分，企业应根据设计、开发、检验等活动的需要，积极引进先进的设备，提高设计、工艺水平，对涉及的软件和人员进行适当的调配和充实。
二、建立并实施文件化的质量体系
质量体系有很强的操作性和检查性，企业所建立的质量体系应形成文件并加以保持。质量体系文件是描述一个企业质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
1.质量手册的编制。质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册一般应包括以下内容:(1)企业的质量方针;(2)企业的组织机构、质量职责及其相互关系。(3)各体系要素或过程的基本控制程序。(4)质量手册的评审、修改和控制的管理办法。
2.程序文件的编制。质量体系程序文件是规定完成各项质量活动方法的文件。2000版标准明确提出了6个必须编制的程序文件：(1)文件控制程序;(2)质量记录管理程序;(3)内部审核程序;(4)不合格品控制程序;(5)纠正措施控制程序⑹预防措施控制程序。
3.质量计划的编制。质量计划是针对特定的产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划是为达到质量目标所进行的筹划安排，是质量策划活动的结果。质量计划的编写格式和详细程度应与顾客的要求、企业的操作方式和活动复杂性相适应。在内容上，应着重规定为达到特定目标所需的组织结构、程序、过程和资源。
4.质量记录的编制。质量记录是质量活动的真实记载，是产品质量及质量体系运作情况的客观反映，为已完成的活动或达到的结果提供客观证据。
三、质量体系的实施运行
1.质量体系的试运行。质量体系文件编制完成后，要按照有关规定由最高领导者批准，将文件下发到各部门和全体工作人员，进行宣贯，并做好组织协调、质量监督、质量信息管理等工作。通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，进一步完善质量体系文件。
2.质量体系的审核与评审。质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 审核与评审的主要内容一般包括:(1)规定的质量方针和质量目标是否可行;(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚等。在质量体系运行过程中，对企业采取的组织协调、质量监督、质量信息管理、质量体系审核与评审等过程和结果，都应及时、准确的记录。
四、质量体系的持续改进
质量体系建立后，企业管理者应确保质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是企业各级领导追求的永恒目标。
参考文献：
蒋鸿章著:《2000版ISO9000族质量管理体系国际标准应用指南》.北京:国防工业出版社2001.3