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[摘 要] 随着生物技术产业的迅速发展和人们生活质量的提高，使得生物技术在医药行业的应用也得到了快速增长。本文通过对生物技术的特点和发展趋势进行简要阐述，进而总结出医药行业中生物技术的具有应用。
[关键词] 医药行业 生物技术 特点 作用 发展趋势 应用
将生物技术应用到药物制造行业的过程称之为生物制药，其中最主要的就是基因工程方法，该方法利用组织陪葬技术和克隆技术对DNA进行插入、切割、重组、连接，从而获取生物医药。生物医药是将寄生虫、微生物、生物组织、动物霉素作为原始材料，并运用分离纯化技术、生物学工艺、分析技术、生物技术控制中间产物和成品质量而最终制成的生物活化制剂，如疫苗、菌苗、类霉素、毒素、血液制品、细胞因子、血清、抗原、免疫制剂、基因工程、单克隆技术等。当前，生物制药产品主要包括生物疫苗、基因工程药物和生物诊断试剂三大类，其在控制、预防、诊断甚至是消除传染病中凸显出至关重要的作用。将生物技术应用于医药行业，推动了生物医药业成为发展最快的产业之一。
一、生物技术的特点
现代生物技术的核心是建立在“基因克隆”策略和DAN重组技术为基础上的、一系列行之有效的分离、鉴定、克隆基因的方法体系。它包括基因工程、蛋白质工程、转基因技术、组织工程、动物克隆技术以及生物信息工程等内容。这些技术能够广泛地应用于医药开发与利用、动植物品种改良和培育、粮食和食品生产与加工、农药生产和环境保护等领域，体现较高的经济效益和生态效益。生物技术具有产品的目的性、有效性和功能更强大，产品的生产过程简化，产品的开发和检测过程简化，产品的生产过程和废弃物无污染等特点。
二、生物技术的发展趋势
（一）基因操作技术创新化、专利化和商业化
技术和方法的创新层出不穷，日臻完善，一经问世通过专利形式和商业渠道出售技术，在市场上便可以加以应用。
（二）生物技术走向社会化、安全化、智能化
社会化发展将解决新的生物技术所带来的社会伦理问题、双刃剑效应，是否和平与安全利用、是否共享等问题以及人种与智商的差异问题。简而言之，生物技术的未来发展成就，将全方位和深层次地提升人类生存(衣食住行)、成长(发育和成熟)、健康(疾病防治和延年益寿)和发展(生育与繁衍、学习与创造、精神需求和消费)的水平，进而带动整个科学技术界的腾飞。
（三）脑科学研究将取得重大发现和突破
它使了解动物与人类认识、思维和决策的奥秘产生飞跃，很可能导致把继承人类文明遗产的活动浓缩在出生前的胚胎发育过程，而将传统上须用出生后20多年时间的学习与记忆活动变成一件自由、愉快和前所未有的创造性活动，从而变革社会人才的生产方式。
三、医药行业中生物技术的具体应用
（一）DNA或RNA为靶点的生物设计与开发
随着对传递信息研究的深入开展，以核酸为靶的药物设计已经逐步成为人们关注的热点问题，因为该药物可以有效地抑制有害蛋白质的合成，从而将疾病阻断在早期阶段。在这个研发领域中，主要涉及两大类方面，一是反义核酸、核酶与三链DNA的设计，以及在医药行业中的应用；另一种是以核算为靶的小分子药物研发。所使用的生物技术包括组合化学、反义技术、核酶技术、基因功能快速鉴别技术、基因排序与蛋白质同步分析法等。
1.反义核酸
反义核酸具备较高的特异性，相继测序技术、快速基因克隆和快速自动DNA化学合成技术的出现，对反义核算的研究也已成热点，一些制药企业不惜投资巨额资金与生物技术公司合作共同开发反义技术，反义核酸药物主要研发的方向包括抗耐药、抗癌抑癌、细胞因子类、免疫类、抗病毒等。
2.核酶技术
核酶由于其具有高度特异性，所以将其作为抗病毒基因治疗的新型分子得到了广泛的重视，被称之为抗病毒基因治疗方案设计中的重要探索方向。现阶段，核酶技术主要集中在抗艾滋病毒治疗和抗乙肝病毒方面的研究，要想将其成功用于临床治疗还必须对有效导入及表达系统、最佳结构设计、改善核酶活力、提高核酶稳定性等方面进行更为深入的研究。
3.小分子药物
小分子药物与蛋白质药物相比，具有灵活性强和成本低的优势，成为医药行业研究投资低风险的选择。目前，小分子药物开发研究主要包括高通量化学药物筛选设施、治疗性药物、大型化学数据库等方面，并在神经退行性、治疗癌症、炎症性疾病小分子药物上取了突破性进展。我国也正在积极开展抗Ⅱ型糖尿病、抗骨质疏松症、抗肿瘤等方面的小分子药物研究和临床试验。
（二）基因疫苗
疫苗具有广阔的市场需求，新型疫苗的研制会带动疫苗需求量更为快速的增长。疫苗开发的主要方向包括肿瘤和传染病，目前，抗艾滋病、抗疟疾、抗结核已成为全球基因疫苗研制的热点。基因疫苗所使用的生物技术包括类病毒技术、蛋白质调控技术、转基因技术、抑制基础加强结种技术等。
1.类病毒抗病毒基因疫苗
该疫苗被称之为解决人工基因疫苗安全问题的全新实践。目前研制出的新型抗脑炎基因疫苗外部是艾滋病病毒蛋白壳，内部是脑炎病毒基因，可以为有效地提高免疫功能，降低注射疫苗所引起的副作用。
2.转基因技术
该技术是利用转基因农作物生产实用疫苗，截止到目前，食用疫苗仍处于探索阶段，获取专利的食用疫苗仅包括宫颈癌疫苗和小儿麻痹症疫苗。食用疫苗具有生产成本低、服用方便的优点。
3.蛋白质调控技术
其应用在近年来引起关注，基于这一技术的RTS疫苗通过扰乱病菌生命周期来达到提高人体自我保护力的目的。这一技术在新型疟疾疫苗上已获得应用。
4.异质基础加强结种技术
作为一项新型疫苗策略，即基础加强混合其它技术，被科学家认为可能成为最为有效的疫苗方案。目前，英国的牛津大学、美国马里兰州赛莱拉基因组公司、亚特兰大Emory大学正在运用该技术研究新型的抗疟疾、艾滋病、肺结核等疫苗。
（三）于植物的非转基因快速生产疫苗技术
转基因可以极大提高产出率、降低生产成本，但安全问题一直以来是人们质疑转基因技术长期应用的一大焦点。为避免转基因对环境和人类可能存在的不良隐患，科研人员开始开发非转基因类快速生产技术。
（四）抗体工程
抗体分子是生物学和医学领域用途最为广泛的蛋白分子，通过细胞工程、基因工程等技术制备的多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体可广泛应用在疾病诊断、治疗及科学研究等领域。抗体药物的毒性较小，而其开发周期也比传统药物短，从设想到临床试验一般只需要两年时间。目前，抗体工程的研发热点主要围绕单克隆抗体、基因工程抗体、抗体组。
（五）新型检测试剂
近来在疾病诊断与检测技术方面受到关注的新技术均表现为更为高效、准确、快速、早期的趋势，主要有核酸检测技术、高精度快速病毒检测技术、更便捷有效的基因检侧技术、高精度体外早期诊断技术等。■
参 考 文 献
[1]徐维正.生物技术在医药行业中的作用[J].精细与专用化学品.2003(13).
[2]江一帆.国内外生物技术药品市场现状及发展[J].中国新药杂志.2001(10).
[3]刘颂.生物技术及其产业化快速发展的原因探讨[J].学术论坛.2002(5).
[4]章金刚.生物技术产品的病毒安全性[J].中国医药生物技术.2007(2).
[5]龚春红.欧盟医药领域生物技术应用热点[J].中国科技信息.2009(5).
[关键词] 医药行业 生物技术 特点 作用 发展趋势 应用
将生物技术应用到药物制造行业的过程称之为生物制药，其中最主要的就是基因工程方法，该方法利用组织陪葬技术和克隆技术对DNA进行插入、切割、重组、连接，从而获取生物医药。生物医药是将寄生虫、微生物、生物组织、动物霉素作为原始材料，并运用分离纯化技术、生物学工艺、分析技术、生物技术控制中间产物和成品质量而最终制成的生物活化制剂，如疫苗、菌苗、类霉素、毒素、血液制品、细胞因子、血清、抗原、免疫制剂、基因工程、单克隆技术等。当前，生物制药产品主要包括生物疫苗、基因工程药物和生物诊断试剂三大类，其在控制、预防、诊断甚至是消除传染病中凸显出至关重要的作用。将生物技术应用于医药行业，推动了生物医药业成为发展最快的产业之一。
一、生物技术的特点
现代生物技术的核心是建立在“基因克隆”策略和DAN重组技术为基础上的、一系列行之有效的分离、鉴定、克隆基因的方法体系。它包括基因工程、蛋白质工程、转基因技术、组织工程、动物克隆技术以及生物信息工程等内容。这些技术能够广泛地应用于医药开发与利用、动植物品种改良和培育、粮食和食品生产与加工、农药生产和环境保护等领域，体现较高的经济效益和生态效益。生物技术具有产品的目的性、有效性和功能更强大，产品的生产过程简化，产品的开发和检测过程简化，产品的生产过程和废弃物无污染等特点。
二、生物技术的发展趋势
（一）基因操作技术创新化、专利化和商业化
技术和方法的创新层出不穷，日臻完善，一经问世通过专利形式和商业渠道出售技术，在市场上便可以加以应用。
（二）生物技术走向社会化、安全化、智能化
社会化发展将解决新的生物技术所带来的社会伦理问题、双刃剑效应，是否和平与安全利用、是否共享等问题以及人种与智商的差异问题。简而言之，生物技术的未来发展成就，将全方位和深层次地提升人类生存(衣食住行)、成长(发育和成熟)、健康(疾病防治和延年益寿)和发展(生育与繁衍、学习与创造、精神需求和消费)的水平，进而带动整个科学技术界的腾飞。
（三）脑科学研究将取得重大发现和突破
它使了解动物与人类认识、思维和决策的奥秘产生飞跃，很可能导致把继承人类文明遗产的活动浓缩在出生前的胚胎发育过程，而将传统上须用出生后20多年时间的学习与记忆活动变成一件自由、愉快和前所未有的创造性活动，从而变革社会人才的生产方式。
三、医药行业中生物技术的具体应用
（一）DNA或RNA为靶点的生物设计与开发
随着对传递信息研究的深入开展，以核酸为靶的药物设计已经逐步成为人们关注的热点问题，因为该药物可以有效地抑制有害蛋白质的合成，从而将疾病阻断在早期阶段。在这个研发领域中，主要涉及两大类方面，一是反义核酸、核酶与三链DNA的设计，以及在医药行业中的应用；另一种是以核算为靶的小分子药物研发。所使用的生物技术包括组合化学、反义技术、核酶技术、基因功能快速鉴别技术、基因排序与蛋白质同步分析法等。
1.反义核酸
反义核酸具备较高的特异性，相继测序技术、快速基因克隆和快速自动DNA化学合成技术的出现，对反义核算的研究也已成热点，一些制药企业不惜投资巨额资金与生物技术公司合作共同开发反义技术，反义核酸药物主要研发的方向包括抗耐药、抗癌抑癌、细胞因子类、免疫类、抗病毒等。
2.核酶技术
核酶由于其具有高度特异性，所以将其作为抗病毒基因治疗的新型分子得到了广泛的重视，被称之为抗病毒基因治疗方案设计中的重要探索方向。现阶段，核酶技术主要集中在抗艾滋病毒治疗和抗乙肝病毒方面的研究，要想将其成功用于临床治疗还必须对有效导入及表达系统、最佳结构设计、改善核酶活力、提高核酶稳定性等方面进行更为深入的研究。
3.小分子药物
小分子药物与蛋白质药物相比，具有灵活性强和成本低的优势，成为医药行业研究投资低风险的选择。目前，小分子药物开发研究主要包括高通量化学药物筛选设施、治疗性药物、大型化学数据库等方面，并在神经退行性、治疗癌症、炎症性疾病小分子药物上取了突破性进展。我国也正在积极开展抗Ⅱ型糖尿病、抗骨质疏松症、抗肿瘤等方面的小分子药物研究和临床试验。
（二）基因疫苗
疫苗具有广阔的市场需求，新型疫苗的研制会带动疫苗需求量更为快速的增长。疫苗开发的主要方向包括肿瘤和传染病，目前，抗艾滋病、抗疟疾、抗结核已成为全球基因疫苗研制的热点。基因疫苗所使用的生物技术包括类病毒技术、蛋白质调控技术、转基因技术、抑制基础加强结种技术等。
1.类病毒抗病毒基因疫苗
该疫苗被称之为解决人工基因疫苗安全问题的全新实践。目前研制出的新型抗脑炎基因疫苗外部是艾滋病病毒蛋白壳，内部是脑炎病毒基因，可以为有效地提高免疫功能，降低注射疫苗所引起的副作用。
2.转基因技术
该技术是利用转基因农作物生产实用疫苗，截止到目前，食用疫苗仍处于探索阶段，获取专利的食用疫苗仅包括宫颈癌疫苗和小儿麻痹症疫苗。食用疫苗具有生产成本低、服用方便的优点。
3.蛋白质调控技术
其应用在近年来引起关注，基于这一技术的RTS疫苗通过扰乱病菌生命周期来达到提高人体自我保护力的目的。这一技术在新型疟疾疫苗上已获得应用。
4.异质基础加强结种技术
作为一项新型疫苗策略，即基础加强混合其它技术，被科学家认为可能成为最为有效的疫苗方案。目前，英国的牛津大学、美国马里兰州赛莱拉基因组公司、亚特兰大Emory大学正在运用该技术研究新型的抗疟疾、艾滋病、肺结核等疫苗。
（三）于植物的非转基因快速生产疫苗技术
转基因可以极大提高产出率、降低生产成本，但安全问题一直以来是人们质疑转基因技术长期应用的一大焦点。为避免转基因对环境和人类可能存在的不良隐患，科研人员开始开发非转基因类快速生产技术。
（四）抗体工程
抗体分子是生物学和医学领域用途最为广泛的蛋白分子，通过细胞工程、基因工程等技术制备的多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体可广泛应用在疾病诊断、治疗及科学研究等领域。抗体药物的毒性较小，而其开发周期也比传统药物短，从设想到临床试验一般只需要两年时间。目前，抗体工程的研发热点主要围绕单克隆抗体、基因工程抗体、抗体组。
（五）新型检测试剂
近来在疾病诊断与检测技术方面受到关注的新技术均表现为更为高效、准确、快速、早期的趋势，主要有核酸检测技术、高精度快速病毒检测技术、更便捷有效的基因检侧技术、高精度体外早期诊断技术等。■
参 考 文 献
[1]徐维正.生物技术在医药行业中的作用[J].精细与专用化学品.2003(13).
[2]江一帆.国内外生物技术药品市场现状及发展[J].中国新药杂志.2001(10).
[3]刘颂.生物技术及其产业化快速发展的原因探讨[J].学术论坛.2002(5).
[4]章金刚.生物技术产品的病毒安全性[J].中国医药生物技术.2007(2).
[5]龚春红.欧盟医药领域生物技术应用热点[J].中国科技信息.2009(5).