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目的:系统评价正天丸治疗偏头痛的有效性和安全性。方法:计算机检索国内外数据库(从创建到2014年12月),查找正天丸与常规西药或安慰剂对照治疗偏头痛的随机对照试验(RCT)的文献。由2位评价员按纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man 5.3.0进行Meta分析。结果:纳入15个RCT,共956例患者。Meta分析显示:1正天丸联合尼莫地平治疗的总有效率优于对照组[RR=1.44,95%CI(1.2,1.74),P=0.000 1];2正天丸联合西比灵治疗在总有效率[RR=1.21,95%CI(1.08,1.35),P=0.000 9],偏头痛持续时间[MD=-0.84,95%CI(-12.03,-4.88),P<0.000 01]方面优于对照组;3正天丸与阿司匹林对照的总有效率差异无统计学意义[RR=1.21,95%CI(0.99,1.49),P=0.06];4正天丸与模拟剂对照,在总有效率[RR=2.5,95%CI(1.83,3.41),P=0.000 01],偏头痛持续时间[MD=-1.31,95%CI(-1.60,-1.02),P<0.000 01],发作次数[MD=-1.42,95%CI(-1.81,-1.03),P=0.000 01],发作天数[MD=-1.25,95%CI(-1.91,-0.60),P<0.000 01],发作程度[MD=-1.11,95%CI(-1.43,-0.79),P<0.000 01],改善伴随症状(恶心[MD=-1.11,95%CI(-1.27,-0.95),P<0.000 01],畏光[MD=-0.43,95%CI(-0.81,-0.28),P<0.000 01],流泪[MD=-0.54,95%CI(-0.7,-0.38),P<0.000 01]}等方面,均优于对照组。但从已有证据尚无法判断正天丸与所报告不良事件的关系。结论:目前证据提示正天丸治疗偏头痛疗效确切,在改善偏头痛发作程度、减少发作时间、减轻部分伴随症状等方面优于安慰剂,治疗偏头痛总有效率与阿司匹林相当,正天丸联合西药(尼莫地平或西比灵)治疗的效果优于纯西药治疗。但由于纳入研究的文献质量较低,本结论的可靠性和外推性有待更多高质量的随机对照试验的验证。