论文部分内容阅读
摘要：目的：研究传统的一次性注射器和一次性使用免推注式无菌溶药移液器在静脉药物复配液中对不溶性微粒含量的影响。
方法：以≥10μm和≥25μm不溶性微粒数为指标，采用光阻法对注射用长春西汀在不同配液器具（一次性注射器、一次性使用免推注式无菌溶药移液器）、配液环境（治疗室、静脉配置中心（PIVAS））、药物剂量（3、6支）下的复配液进行微粒测定。
结果：相同条件下，一次性使用免推注式无菌溶药移液器组比注射器组微粒数目明显更少（P<0.001）。
结论：一次性使用免推注式无菌溶药移液器能明显减少复配液中的不溶性微粒。
关键词：不溶性微粒配液环境配液容器药物剂量复配液
【中图分类号】R4【文献标识码】A【文章编号】1671-8801（2013）11-0063-01
现对传统的一次性注射器和一次性使用免推注式无菌溶药移液器进行比较，研究双方在静脉药物复配液中对不溶性微粒含量的影响。
1仪器与材料
1.1仪器。ZWF-6F型注射微粒分析仪（天津天河医用电子仪器厂）；CHB1800-Ⅰ水平层流净化工作台（上海振梓创空气净化设备有限公司）。
1.2试用药品。注射用长春西汀（长春富春制药有限公司，批号：20111001，规格：30mg）；灭菌注射用水（广东三才石岐制药有限公司，批号：20111184，规格：5ml）。
1.3器具。一次性注射器（山东威高集团有限公司，批号：20100301，规格：20mL）；一次性使用免推注式无菌溶药移液器（中山博泰药械有限公司，批号：110928，规格型号：0.8/20）。
2方法
2.1一次性使用免推注式无菌溶药移液器。
具体的产品见图1。
与一次性使用免推注式无菌溶药移液器配套使用的产品见图2。
2.2复配液的制备。将注射用长春西汀进行复配，每个配液器具仅限于1瓶液体。
2.2.1用一次性注射器复配：分别在病房治疗室和PIVAS的不同环境下，常规开启消毒瓶盖，用一次性注射器一次抽取适灭菌注射用水，按照每瓶5mL分别加入至一定数量的注射用长春西汀西林瓶中，摇动瓶身待溶液充分溶解后，用同一注射
器将溶液抽出，回注入液体瓶中[1]。
2.2.2用一次性使用免推注式无菌溶药移液器复配：分别在病房治疗室和PIVAS的不同环境下，常规开启消毒瓶盖，将一次性使用免推注式无菌溶药移液器一端针头刺入注射用长春西汀西林瓶中，内充压力的溶媒瓶插在溶药器上，溶媒在压力的作用下通过溶药针进入溶质瓶内溶解注射用长春西汀。
2.3检测方法。按2010年版《中国药典》注射液不溶性微粒检查法进行测定。每一样品的检测值弃去首次数据后，连续测定3次取均值作为该样品的微粒数[2]。
2.4影响不溶性微粒因素的考察。选取不同配液器具（一次性注射器、一次性使用免推注式无菌溶药移液器）、配液环境（治疗室、PIVAS）、药物剂量（3、6支）为考察因素，以复配液中≥10μm和≥25μm的不溶性微粒数为指标，对各因素和水平进行评价和分析。
2.5统计学分析。微粒平均数用X±S表示，用Instat（ver3.0）软件进行统计分析，各试验组之间比较采用方差分析。
3结果
不同配液容器、配液环境、药物剂量条件下复配液中不溶性微粒数见表1。
由表1可知，与一次性注射器比较，一次性使用免推注式无菌溶药移液器只有在PIVAS配置3支药物、测试粒径≥25μm微粒时显示无显著性差异（P>0.05），但复配液中微粒数目有减少趋势；其余复配液中微粒数均明显减少（P均<0.001）。
4讨论
一次性使用免推注式无菌溶药移液器能明显减少复配液中微粒的数目由表1结果可知，一次性使用免推注式无菌溶药移液器的使用明显减少了复配液中不溶性微粒数。分析其机制是该溶药器免推注无菌溶药免去了一次性注射器推注和抽吸两个过程，将配液过程简化为混合、溶解、注入三个步骤，与传统配液相比更便捷。
参考文献
[1]毛璐，甄健存，陈志刚，等.静脉滴注药物中不溶性微粒的考察[J].中国药学杂志，2006，41（1）：45
[2]陈竺.中国卫生改革与发展[J].中国信息界（e医疗），2010，（9）：18-19
方法：以≥10μm和≥25μm不溶性微粒数为指标，采用光阻法对注射用长春西汀在不同配液器具（一次性注射器、一次性使用免推注式无菌溶药移液器）、配液环境（治疗室、静脉配置中心（PIVAS））、药物剂量（3、6支）下的复配液进行微粒测定。
结果：相同条件下，一次性使用免推注式无菌溶药移液器组比注射器组微粒数目明显更少（P<0.001）。
结论：一次性使用免推注式无菌溶药移液器能明显减少复配液中的不溶性微粒。
关键词：不溶性微粒配液环境配液容器药物剂量复配液
【中图分类号】R4【文献标识码】A【文章编号】1671-8801（2013）11-0063-01
现对传统的一次性注射器和一次性使用免推注式无菌溶药移液器进行比较，研究双方在静脉药物复配液中对不溶性微粒含量的影响。
1仪器与材料
1.1仪器。ZWF-6F型注射微粒分析仪（天津天河医用电子仪器厂）；CHB1800-Ⅰ水平层流净化工作台（上海振梓创空气净化设备有限公司）。
1.2试用药品。注射用长春西汀（长春富春制药有限公司，批号：20111001，规格：30mg）；灭菌注射用水（广东三才石岐制药有限公司，批号：20111184，规格：5ml）。
1.3器具。一次性注射器（山东威高集团有限公司，批号：20100301，规格：20mL）；一次性使用免推注式无菌溶药移液器（中山博泰药械有限公司，批号：110928，规格型号：0.8/20）。
2方法
2.1一次性使用免推注式无菌溶药移液器。
具体的产品见图1。
与一次性使用免推注式无菌溶药移液器配套使用的产品见图2。
2.2复配液的制备。将注射用长春西汀进行复配，每个配液器具仅限于1瓶液体。
2.2.1用一次性注射器复配：分别在病房治疗室和PIVAS的不同环境下，常规开启消毒瓶盖，用一次性注射器一次抽取适灭菌注射用水，按照每瓶5mL分别加入至一定数量的注射用长春西汀西林瓶中，摇动瓶身待溶液充分溶解后，用同一注射
器将溶液抽出，回注入液体瓶中[1]。
2.2.2用一次性使用免推注式无菌溶药移液器复配：分别在病房治疗室和PIVAS的不同环境下，常规开启消毒瓶盖，将一次性使用免推注式无菌溶药移液器一端针头刺入注射用长春西汀西林瓶中，内充压力的溶媒瓶插在溶药器上，溶媒在压力的作用下通过溶药针进入溶质瓶内溶解注射用长春西汀。
2.3检测方法。按2010年版《中国药典》注射液不溶性微粒检查法进行测定。每一样品的检测值弃去首次数据后，连续测定3次取均值作为该样品的微粒数[2]。
2.4影响不溶性微粒因素的考察。选取不同配液器具（一次性注射器、一次性使用免推注式无菌溶药移液器）、配液环境（治疗室、PIVAS）、药物剂量（3、6支）为考察因素，以复配液中≥10μm和≥25μm的不溶性微粒数为指标，对各因素和水平进行评价和分析。
2.5统计学分析。微粒平均数用X±S表示，用Instat（ver3.0）软件进行统计分析，各试验组之间比较采用方差分析。
3结果
不同配液容器、配液环境、药物剂量条件下复配液中不溶性微粒数见表1。
由表1可知，与一次性注射器比较，一次性使用免推注式无菌溶药移液器只有在PIVAS配置3支药物、测试粒径≥25μm微粒时显示无显著性差异（P>0.05），但复配液中微粒数目有减少趋势；其余复配液中微粒数均明显减少（P均<0.001）。
4讨论
一次性使用免推注式无菌溶药移液器能明显减少复配液中微粒的数目由表1结果可知，一次性使用免推注式无菌溶药移液器的使用明显减少了复配液中不溶性微粒数。分析其机制是该溶药器免推注无菌溶药免去了一次性注射器推注和抽吸两个过程，将配液过程简化为混合、溶解、注入三个步骤，与传统配液相比更便捷。
参考文献
[1]毛璐，甄健存，陈志刚，等.静脉滴注药物中不溶性微粒的考察[J].中国药学杂志，2006，41（1）：45
[2]陈竺.中国卫生改革与发展[J].中国信息界（e医疗），2010，（9）：18-19