中国原料药如何进入欧美市场—之三“浅谈药品上市申请的EDMF和XTD文件”

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通过前两期“中国原料药如何进入欧美市场”的介绍,大家应该对美国FDA和欧洲药典委员会关于原料药认证的欧洲药典适应性证书(COS,CertificateOf Suitability)制度有了较为全面的了解,这次我们来和大家探讨一下针对药品在欧洲国家上市申请需要申请人提交和登记的“欧洲药物管理档案(EDMF,European Drug Master File)”以及今年夏天即将在欧洲实行的“常规技术文 Through the introduction of the first two issues of ”How Chinese Drugs Enter Europe and the United States,“ we should have a more comprehensive understanding of the FDA and the European Pharmacopoeia Commission’s Certificate of Pharmacy (COS) Certificate of Origin (COS) , This time we will discuss with you about the application of drugs for listing in European countries need to submit and register the applicant’s ”European Medicines Management File (EDMF, European Drug Master File)“ and this summer will be implemented in Europe ”Conventional Technical article
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