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【中图分类号】R255.2【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2015）01
【摘要】 目的：观察通心络胶囊治疗缺血性中风中经络气虚血瘀证（急性期）的临床疗效。方法：将缺血性中风中经络气虚血瘀证患者随机分成治疗组（基础治疗加口服通心络胶囊）37例和对照组（基础治疗）40例，疗程为2周，观察两组治疗前后神经功能缺损评分和中医症候积分变化。结果：治疗后治疗组神经功能缺損评分显著低于对照组；中医症候积分治疗组优于对照组。结论：通心络胶囊治疗缺血性中风中经络急性期气虚血瘀证的临床疗效确切。
【关键词】 通心络胶囊；中风 ；急性期；气虚血瘀
缺血性脑中风，亦名“缺血性脑卒中”，此病发病多急骤，证型多样，变化迅速，轻症可致偏瘫，重症可危及生命。缺血性脑中风是一种致残率相当高的常见病多发病，在我国国内脑中风已成为导致残疾的首位疾病，其导致残疾的基本的表现是患者降低或丧失日常生活活动能力。缺血性脑中风病发病开始，2周以内为急性期，多有半身不遂，口眼歪斜，言语不利的表现。而中医证型则是以气虚血瘀的证型比较多见，发挥中医药的传统优势，针对中风病中经络的急性期气虚血瘀证的病理的特点，可通过以脑中风病中经络急性期气虚血瘀证的基础治疗加通心络胶囊口服，针灸、功能锻炼、按摩为辅的综合治疗，使脑中风病患者的肢体的康复得到了很大的提高。现将临床观察的结果报告如下：
1.临床资料
1.1一般资料按病例选择要求在成都市第一人民医院2009年至2012年收集77例患者中，进行随机的分组，分别是治疗组和对照组。其中治疗组中的37人中有男21例，女16例，并且其中年龄最大的是69岁，最小的是45岁，且平均的年龄是（50.31±5.62）岁；患者中病程最长的是21小时，最短的时间1小时，平均的患病时间是（11.24±3.12）小时。在对照组中是40例患者，男23例，女17例；患者中年龄最大的是71岁，患者中年龄最小的是43岁，患者的平均年龄在（51.44±5.21）岁；对照组中患者的病程最长的是23小时，最短的是1.5小时，平均的时间是（11.17±4.30）小时，其中入选的所有的患者都是经过神经内科医师专业的检查后确定为患有缺血性的脑卒中患者。对照组与治疗组之间使用的一般性的资料进行对比，是没有统计学意义的，（P>0.05），两组之间有可比性。
1.2病例的选择 经临床及头颅CT或MRI检查，符合西医的“脑梗死”诊断标准（1）；中医诊断为“中风病，中经络气虚血瘀型” （2）诊断标准；年龄在55～75岁；发病在2周以内；神经功能缺损的评分为7～30分；中医症候的积分为8～39分。
2.观察方法：
2.1 治疗方法 对照组的患者都予常规的对症处理治疗，具体方案如下：（1）予胞二磷胆碱静注护脑，剂量为将胞二磷胆碱注射液500 mg加入250 mL生理盐水静注，1次/1天，（2）予阿司匹林肠溶片减少血小板的聚集，剂量为阿司匹林肠溶片100 mg每晚饭后口服；（3）予立普妥控制血脂，稳定斑块，剂量：立普妥20mg于每晚睡前口服；（肝功能异常者仅给予抗血小板治疗，不予以立普妥治疗治疗）（4）维持水，电解质和酸碱平衡。治疗组的患者则在对照组治疗的方案上，加用通心络胶囊（国药准字Z19980015，规格：0.26gx10粒x3板/盒，铝塑，石家庄以岭药业股份有限公司），3粒/次，3次/天。两组都给予治疗2周，2周后从神经功能缺损的评分，总有效率以及中医症候积分等方面来进行综合的评价。
2.2观察指标 （1）疗效性指标：两组治疗前和治疗结束后神经功能缺损的评分、中医证候的积分。（2）安全性指标：血，尿，大便常规、肝肾功、心电图、不良事件的观察。
2.3疗效标准：
2.3.1 神经功能缺损的积分 观察治疗组与对照组患者治疗前后的神经功能缺损的情况，并进行疗效的评定，神经功能缺损的评价则依照临床神经功能缺损的程度评分标准（NFDS） （3）来进行评分：轻度的神经功能缺损为0～15分；中度的神经功能缺损为16～30分；重度的神经功能缺损为31～45分。疗效评定的依照何琪等（4）研究的标准：（1）基本痊愈：治疗后NEDS评分比治疗前的评分减少90%以上，残疾程度评为0级；（2）显效：治疗后的NEDS评分比治疗前的评分减少46% ～90% ，残疾程度评为1～3级（3）有效：治疗后的NEDS评分比治疗前的评分减少18% ～45% ，残疾程度评为4级；（4）无效：治疗后NEDS评分比治疗前的评分减少17%以下或者未减少或者未增加，残疾程度评为5级或者死亡。
2.3.2 中医症候积分 按中医症候积分变化情况来进行疗效的评定。基本恢复是指中医症候的积分减分率≧81%；显著进步是指中医症候的积分减分率为56%～80%；进步是指中医症候的积分减分率为36%～55%；稍进步是指中医症候的积分减分率为35～11%；无变化：是指中医症候的积分减分率为小于11%。
2.4 统计学方法 统计分析采用的是统计分析软件SAS（STATISTICAL ANALYSIS SYSTEM）9.2来进行计算，计数的资料采用χ2检验，符号检验或秩和检验；计量的资料采用t检验或F检验。
3. 结果
各项临床的检测的结果可见表1～表3。 治疗组与对照组出现的不良事件大部分是和用药没有关系的，仅有2例病员出现了消化道反应与服用阿司匹林可疑有关，治疗组未见明显不良反应。
安全性的观察检测指标分析，两组病人治疗后血，尿，大便常规、肝肾功、心电图等没有异常。说明通心络胶囊可以改善缺血性脑中风急性期，而且没有发现任何的毒副作用。
3.1 由上表可见，两组病人中，治疗组的愈显率是91.89%，对照组愈显率，65.00%。总体疗效比较，治疗组愈显率较安慰组高。经秩和检验，两组比较，P值﹤0.05，认为治疗组和对照组的临床疗效有统计学意义。由上表可见，两组临床疗效比较，治疗组愈显率高于对照组。 3.2 经χ2检验，两组比较，P值﹤0.05，认为治疗组和对照组的临床疗效具有统计学意义。由上表可见，治疗组愈显率为89.19%，对照组的愈显率为70.00%，两组中医证候疗效比较，治疗组总愈显率高于对照组。疗效评定标准参阅中医药管理局颁发的《中医药行业标准--中医病症诊断疗效标准》。
3.3 两组患者在经过治疗后，分别从神经功能缺损积分，中医证候积分等方面治疗前后做配对的t检验来比较，数据则采用均数±标准差来表示，临床疗效的组间的比较都用秩和检验，结果显示出p﹤0.05，两组的治疗前后的神经功能缺损积分与中医症候的积分的差值的差异具有统计学的意义。
4. 讨论：
中医学认为缺血性脑中风中经络，是在气血的亏虚的基础之上，加上内伤劳倦、恼怒忧思、嗜食烟酒，肥甘等诱因，引起脏腑阴阳气血功能失调、气血逆乱、上冲犯脑、脑脉淤阻或血溢脑脉之外而致（5）。相当于西医学的“脑梗塞”，“脑血栓”。缺血性脑中风病中经络多和风、火、痰、虚、瘀等相关，发病的急性期大多以本虚标实为主。缺血性中风中经络急性期特点以气血亏虚为本，瘀阻脉络为标。治疗应该从益气化瘀通络入手。通心络胶囊使用了大量的活血破血的药物（主要成分人参、水蛭、全蝎、檀香、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、降香、赤芍、酸枣仁、乳香、冰片），特别是一些虫类药物，如蝉蜕、全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫等，使脉络的淤血得去，脉络通畅；而且与大补元气之人参相配合， 兼有祛瘀而生新以及补元气助血行之功效， 使气血濡养脏腑、脉络、孔窍，从而促进全面恢复功能， 提高病员中风后的综合功能， 改善患者的生存质量。此外，现代药理的实验证明，通心络胶囊能有效稀释血液的粘稠度、有维持血管正常功能的作用（6）。这些现代药理的这些试验为通心络胶囊治疗脑血管的疾病奠定了坚实的理论基础。一些相关的研究还证明通心络胶囊能诱导大鼠缺血后局部血管的新生，并且能改善局部的血液供应，也能减轻神经元凋亡而起到脑细胞保护的作用（7）。近年来我科在西医常规治疗的基础之上加用了通心络胶囊治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证，临床上取得了较满意的效果。
本研究总共观察了缺血性中风中经络气虚血瘀证（急性期）77例，试验组37例，对照组40例。结果显示，通心络胶囊对于治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证治疗组临床疗效的愈显率是91.89%，明显高于了对照组治疗的65.00%，治疗组与对照组比较，差异具有统计学的意义（P<0.05），而通心络胶囊治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证治疗组中医症候积分的愈显率是89.19%，也是很明显高于了对照组治疗的70.00%，治疗组与对照组比较，差异具有统计学的意义（P<0.05），而且两组患者治疗期间没有发现与药物相关的副作用与不良反应。这就说明通心络胶囊在治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证方面，能减少神经功能缺损，同时能提高临床的疗效，而且没有增加毒副的反应。本文观察的结果说明，通心络胶囊的益气化瘀活血的功能效果明显，用以治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证，既切合了缺血性中风病气血亏虚，脉络淤阻的病因病机，又符合急性期临床上常见的气虚血瘀证的辨证施治，是治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证的良药，在西医常规治疗的基础上加用通心络胶囊治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证可提高临床疗效，而且安全可靠，可作为治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证的一种首选方案。
参考文献
[1]饶明俐主编.中国脑血管病防治指南[M].人民卫生出版社.2007.1-145
[2]国家中医药管理局.中风病诊断疗效评定标准（试行），1996.1.19-1
[3]中华医学会神经科分会.脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准[J] 中华神经科杂志，1996，29（6）：381
[4]何琪，陈海琦，叶凌.通心络胶囊治疗急性脑梗死的临床观察 [J].现代医药卫生，2008，24（19）：2948-2949.
[5]国家中医药管理局医政司.中医内科急症诊療规范，1994.1-25
[6]罗曼.通心络胶囊为主治疗缺血性中风35例临床观察[J]中医药导报，2008，14（5）：26-27
[7]梅爱农，王珏，湛炎强等，通心络胶囊对脑梗死大鼠脑皮质血管新生和皮层神经元凋亡的影响[J].实用医学杂志，2006，22（3）：267-270
【摘要】 目的：观察通心络胶囊治疗缺血性中风中经络气虚血瘀证（急性期）的临床疗效。方法：将缺血性中风中经络气虚血瘀证患者随机分成治疗组（基础治疗加口服通心络胶囊）37例和对照组（基础治疗）40例，疗程为2周，观察两组治疗前后神经功能缺损评分和中医症候积分变化。结果：治疗后治疗组神经功能缺損评分显著低于对照组；中医症候积分治疗组优于对照组。结论：通心络胶囊治疗缺血性中风中经络急性期气虚血瘀证的临床疗效确切。
【关键词】 通心络胶囊；中风 ；急性期；气虚血瘀
缺血性脑中风，亦名“缺血性脑卒中”，此病发病多急骤，证型多样，变化迅速，轻症可致偏瘫，重症可危及生命。缺血性脑中风是一种致残率相当高的常见病多发病，在我国国内脑中风已成为导致残疾的首位疾病，其导致残疾的基本的表现是患者降低或丧失日常生活活动能力。缺血性脑中风病发病开始，2周以内为急性期，多有半身不遂，口眼歪斜，言语不利的表现。而中医证型则是以气虚血瘀的证型比较多见，发挥中医药的传统优势，针对中风病中经络的急性期气虚血瘀证的病理的特点，可通过以脑中风病中经络急性期气虚血瘀证的基础治疗加通心络胶囊口服，针灸、功能锻炼、按摩为辅的综合治疗，使脑中风病患者的肢体的康复得到了很大的提高。现将临床观察的结果报告如下：
1.临床资料
1.1一般资料按病例选择要求在成都市第一人民医院2009年至2012年收集77例患者中，进行随机的分组，分别是治疗组和对照组。其中治疗组中的37人中有男21例，女16例，并且其中年龄最大的是69岁，最小的是45岁，且平均的年龄是（50.31±5.62）岁；患者中病程最长的是21小时，最短的时间1小时，平均的患病时间是（11.24±3.12）小时。在对照组中是40例患者，男23例，女17例；患者中年龄最大的是71岁，患者中年龄最小的是43岁，患者的平均年龄在（51.44±5.21）岁；对照组中患者的病程最长的是23小时，最短的是1.5小时，平均的时间是（11.17±4.30）小时，其中入选的所有的患者都是经过神经内科医师专业的检查后确定为患有缺血性的脑卒中患者。对照组与治疗组之间使用的一般性的资料进行对比，是没有统计学意义的，（P>0.05），两组之间有可比性。
1.2病例的选择 经临床及头颅CT或MRI检查，符合西医的“脑梗死”诊断标准（1）；中医诊断为“中风病，中经络气虚血瘀型” （2）诊断标准；年龄在55～75岁；发病在2周以内；神经功能缺损的评分为7～30分；中医症候的积分为8～39分。
2.观察方法：
2.1 治疗方法 对照组的患者都予常规的对症处理治疗，具体方案如下：（1）予胞二磷胆碱静注护脑，剂量为将胞二磷胆碱注射液500 mg加入250 mL生理盐水静注，1次/1天，（2）予阿司匹林肠溶片减少血小板的聚集，剂量为阿司匹林肠溶片100 mg每晚饭后口服；（3）予立普妥控制血脂，稳定斑块，剂量：立普妥20mg于每晚睡前口服；（肝功能异常者仅给予抗血小板治疗，不予以立普妥治疗治疗）（4）维持水，电解质和酸碱平衡。治疗组的患者则在对照组治疗的方案上，加用通心络胶囊（国药准字Z19980015，规格：0.26gx10粒x3板/盒，铝塑，石家庄以岭药业股份有限公司），3粒/次，3次/天。两组都给予治疗2周，2周后从神经功能缺损的评分，总有效率以及中医症候积分等方面来进行综合的评价。
2.2观察指标 （1）疗效性指标：两组治疗前和治疗结束后神经功能缺损的评分、中医证候的积分。（2）安全性指标：血，尿，大便常规、肝肾功、心电图、不良事件的观察。
2.3疗效标准：
2.3.1 神经功能缺损的积分 观察治疗组与对照组患者治疗前后的神经功能缺损的情况，并进行疗效的评定，神经功能缺损的评价则依照临床神经功能缺损的程度评分标准（NFDS） （3）来进行评分：轻度的神经功能缺损为0～15分；中度的神经功能缺损为16～30分；重度的神经功能缺损为31～45分。疗效评定的依照何琪等（4）研究的标准：（1）基本痊愈：治疗后NEDS评分比治疗前的评分减少90%以上，残疾程度评为0级；（2）显效：治疗后的NEDS评分比治疗前的评分减少46% ～90% ，残疾程度评为1～3级（3）有效：治疗后的NEDS评分比治疗前的评分减少18% ～45% ，残疾程度评为4级；（4）无效：治疗后NEDS评分比治疗前的评分减少17%以下或者未减少或者未增加，残疾程度评为5级或者死亡。
2.3.2 中医症候积分 按中医症候积分变化情况来进行疗效的评定。基本恢复是指中医症候的积分减分率≧81%；显著进步是指中医症候的积分减分率为56%～80%；进步是指中医症候的积分减分率为36%～55%；稍进步是指中医症候的积分减分率为35～11%；无变化：是指中医症候的积分减分率为小于11%。
2.4 统计学方法 统计分析采用的是统计分析软件SAS（STATISTICAL ANALYSIS SYSTEM）9.2来进行计算，计数的资料采用χ2检验，符号检验或秩和检验；计量的资料采用t检验或F检验。
3. 结果
各项临床的检测的结果可见表1～表3。 治疗组与对照组出现的不良事件大部分是和用药没有关系的，仅有2例病员出现了消化道反应与服用阿司匹林可疑有关，治疗组未见明显不良反应。
安全性的观察检测指标分析，两组病人治疗后血，尿，大便常规、肝肾功、心电图等没有异常。说明通心络胶囊可以改善缺血性脑中风急性期，而且没有发现任何的毒副作用。
3.1 由上表可见，两组病人中，治疗组的愈显率是91.89%，对照组愈显率，65.00%。总体疗效比较，治疗组愈显率较安慰组高。经秩和检验，两组比较，P值﹤0.05，认为治疗组和对照组的临床疗效有统计学意义。由上表可见，两组临床疗效比较，治疗组愈显率高于对照组。 3.2 经χ2检验，两组比较，P值﹤0.05，认为治疗组和对照组的临床疗效具有统计学意义。由上表可见，治疗组愈显率为89.19%，对照组的愈显率为70.00%，两组中医证候疗效比较，治疗组总愈显率高于对照组。疗效评定标准参阅中医药管理局颁发的《中医药行业标准--中医病症诊断疗效标准》。
3.3 两组患者在经过治疗后，分别从神经功能缺损积分，中医证候积分等方面治疗前后做配对的t检验来比较，数据则采用均数±标准差来表示，临床疗效的组间的比较都用秩和检验，结果显示出p﹤0.05，两组的治疗前后的神经功能缺损积分与中医症候的积分的差值的差异具有统计学的意义。
4. 讨论：
中医学认为缺血性脑中风中经络，是在气血的亏虚的基础之上，加上内伤劳倦、恼怒忧思、嗜食烟酒，肥甘等诱因，引起脏腑阴阳气血功能失调、气血逆乱、上冲犯脑、脑脉淤阻或血溢脑脉之外而致（5）。相当于西医学的“脑梗塞”，“脑血栓”。缺血性脑中风病中经络多和风、火、痰、虚、瘀等相关，发病的急性期大多以本虚标实为主。缺血性中风中经络急性期特点以气血亏虚为本，瘀阻脉络为标。治疗应该从益气化瘀通络入手。通心络胶囊使用了大量的活血破血的药物（主要成分人参、水蛭、全蝎、檀香、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、降香、赤芍、酸枣仁、乳香、冰片），特别是一些虫类药物，如蝉蜕、全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫等，使脉络的淤血得去，脉络通畅；而且与大补元气之人参相配合， 兼有祛瘀而生新以及补元气助血行之功效， 使气血濡养脏腑、脉络、孔窍，从而促进全面恢复功能， 提高病员中风后的综合功能， 改善患者的生存质量。此外，现代药理的实验证明，通心络胶囊能有效稀释血液的粘稠度、有维持血管正常功能的作用（6）。这些现代药理的这些试验为通心络胶囊治疗脑血管的疾病奠定了坚实的理论基础。一些相关的研究还证明通心络胶囊能诱导大鼠缺血后局部血管的新生，并且能改善局部的血液供应，也能减轻神经元凋亡而起到脑细胞保护的作用（7）。近年来我科在西医常规治疗的基础之上加用了通心络胶囊治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证，临床上取得了较满意的效果。
本研究总共观察了缺血性中风中经络气虚血瘀证（急性期）77例，试验组37例，对照组40例。结果显示，通心络胶囊对于治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证治疗组临床疗效的愈显率是91.89%，明显高于了对照组治疗的65.00%，治疗组与对照组比较，差异具有统计学的意义（P<0.05），而通心络胶囊治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证治疗组中医症候积分的愈显率是89.19%，也是很明显高于了对照组治疗的70.00%，治疗组与对照组比较，差异具有统计学的意义（P<0.05），而且两组患者治疗期间没有发现与药物相关的副作用与不良反应。这就说明通心络胶囊在治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证方面，能减少神经功能缺损，同时能提高临床的疗效，而且没有增加毒副的反应。本文观察的结果说明，通心络胶囊的益气化瘀活血的功能效果明显，用以治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证，既切合了缺血性中风病气血亏虚，脉络淤阻的病因病机，又符合急性期临床上常见的气虚血瘀证的辨证施治，是治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证的良药，在西医常规治疗的基础上加用通心络胶囊治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证可提高临床疗效，而且安全可靠，可作为治疗缺血性脑中风急性期气虚血瘀证的一种首选方案。
参考文献
[1]饶明俐主编.中国脑血管病防治指南[M].人民卫生出版社.2007.1-145
[2]国家中医药管理局.中风病诊断疗效评定标准（试行），1996.1.19-1
[3]中华医学会神经科分会.脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准[J] 中华神经科杂志，1996，29（6）：381
[4]何琪，陈海琦，叶凌.通心络胶囊治疗急性脑梗死的临床观察 [J].现代医药卫生，2008，24（19）：2948-2949.
[5]国家中医药管理局医政司.中医内科急症诊療规范，1994.1-25
[6]罗曼.通心络胶囊为主治疗缺血性中风35例临床观察[J]中医药导报，2008，14（5）：26-27
[7]梅爱农，王珏，湛炎强等，通心络胶囊对脑梗死大鼠脑皮质血管新生和皮层神经元凋亡的影响[J].实用医学杂志，2006，22（3）：267-270