论文部分内容阅读
【摘 要】 本文主要论述了洁净室质量控制的必要性，并针对当下对洁净室质量的要求，分析了如何对洁净室的质量进行有效控制，提出了一些有效的质量控制措施，以期可以提高洁净室的质量。
【关键词】 洁净室;质量
一、前言
目前，洁净室在众多领域都有涉及和使用，因此，洁净室已经影响了我国的生产质量，只有不断提高洁净室的质量，确保洁净室的高质量运行，才能够确保有关部门的高质量生产和运营。
二、检测操作人员对悬浮粒子的影响
人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、无菌周期等;严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。
1、在实际的检测工作中，在对洁净室的检测前，应先彻底的清洁和消毒，并让其洁净室净化系统正常工作半小时以上，使其达到应有的洁净效果;应避免净化系统才开机就进行检测，这样会对洁净室的等级评定会带来误差。
2、检测人员在实际操作中应控制在1～2人为宜，（过多的人反而对洁净室是一种污染）工作服首先应进行无菌消毒，以防止外界的微粒和细菌被带入洁净室。
（一）不同人数、动作对洁净室的影响
人数：随着进入洁净室人数的增加，尘埃粒子数呈上升趋势，每增加一人时，洁净室的尘埃粒子数比无人条件下增加5～8倍。
走动：检测人员在洁净室走动时，尘埃粒子数比在无人条件下增加20倍左右。
说话：检测人员在洁净室交谈时，尘埃粒子数比在无人条件下增加8～10倍左右。
因此，检测人员在对洁净室的检测时，要保持相对的静止，不要做一些无关的动作。
（二）工作服对洁净室的影响
材质：棉质的发尘量最大，以下依次为棉的确良，去静电纯涤纶、呢龙。
样式：大挂型发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。
洗涤：用溶剂洗涤的发尘量降低到用一般水清洗的1/5。
通过以上分析，洁净室的管理、维护工作极为重要，必须按规定着装进入，必须随时保持地面、墙面及其他尘源的洁净度。
三、洁净室施工质量控制的幾个关键环节
1、设计
我国《洁净室施工及验收规范》（以下简称“规范”）强调，新风必须遵循三级过滤的原则。这是因为和空调系统相比，净化系统新风的尘浓负荷比高达90%以上，因此，为了运行质量必须强调新风三级过滤。现在医院洁净手术部的标准和规范中都已将此作为规定。另外，回风必须有过滤器，能放中效最好。设计人员只有准确理解了“规范”的要求，才能使洁净室最大程度地满足医院的功能要求。
设计人员要确保洁净室工程质量，还必须对医院洁净室施工现场做认真地调研、考察，否则，设计出来的洁净室工程质量就会大打折扣。如在对某医院洁净室做含尘浓度检测时，突然发现尘浓普遍急剧上升，超标严重。工程人员首先想到的是过滤器风口漏，经检查，虽然发现确实有漏，但和检测出的尘浓数量不相当。根据经验判断，这是新风口设计不当，由于设在5层楼顶上向下的新风口，其下方正好有一垃圾站，而该垃圾站有定期烧垃圾的习惯，大量浓尘正是来自新风口下方冒出的浓烟。这样的新风口位置，必然产生危及室内洁净度的结果，无论后期施工质量如何，其洁净室的工程质量也很难达到要求，实际上这与“规范”中要求的新建洁净手术室应远离污染源的总体要求是相违背的。
设计是洁净室工程质量的基础，洁净室的设计绝不是闭门造车，需要不断解决问题以满足洁净室工程质量要求，故设计是洁净室工程质量的第一道保障。
2、施工
洁净室施工质量控制可以分为3个阶段：即准备阶段、施工阶段和验收阶段。
（一）准备阶段质量控制要点
1.认真做好图纸会审和技术交底
充分领会设计意图，做好图纸会审和技术交底工作是保障洁净室施工质量的重要技术环节，发现和解决在施工中难以操作的技术难题，为保证洁净室施工质量打下坚实的基础。
施工中会出现各种矛盾，这需要施工方与设计、建设方合作，在保证洁净室施工质量的前提下进行合理变更。
如在对某洁净室改扩建工程检查中发现，原设计的风管尺寸在主体大楼楼层高度受限制的吊顶层内根本无法施工，后经施工方与设计人员和建设方的协调，在不影响工程质量的前提下，将风管尺寸从方形变为扁形，既满足了风量要求，又保证了施工吊顶高度的要求。
2.严格控制材料设备质量
洁净室的材料设备主要有各类装饰材料和空调设备材料。对装饰材料应严格按国家有关工程技术标准、施工质量验收规范和设计文件的要求进行检验和验证。洁净室应使用不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉和容易清洁并具有防火功能的材料，不能使用木材和石膏板作表面装饰材料。
空调保温材料也必须符合国家有关规定达到耐腐蚀、不产尘、不附着灰尘和防火等要求。
（二）工程质量控制要点
1.选择经过专业培训的施工队伍
洁净室施工涉及装饰、暖通、电气和医用气体等专业，施工人员须对洁净室施工规范、施工工艺、施工质量有全面认识，否则，施工质量很难得到保障。
2.洁净室内密封控制重点
洁净室内密封控制重点内容是围护结构的密封施工质量，如板材与板材之间应均匀涂密封胶，达到严密不漏风;洁净室内的嵌壁器械柜与墙体之间、壁板上安装的插座、开关、烟感探测器、照明箱体及医用灯带、观片灯等都需要用密封胶进行密封，且器械柜中的各种管道和箱体之间也都必须采用可靠和有效的密封措施。
3.送回风管道质量控制 送回风系统管道的密封，是为防止不洁净的空气进入风管，阻止了风管内受污染的空气渗透出去，从而可满足洁净室内的洁净度和延长高效过滤器使用时间。施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备的安装质量。
管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。管道加工时应采用优质镀锌钢板制作，满足平整、光滑、坚固及耐侵蚀的要求;消声器内充填的消声材料应不产尘、不掉渣（纤维）、不吸潮、无污染，不得用松散材料，纤维材料应为毡式材料，外覆可以防止纤维穿透的包材。不应采用泡沫塑料和离心玻璃棉。风管制作前用中性洗涤剂去油污，制作过程中防止划伤，制作结束用白绸布揩擦内表面应无任何油污、灰迹为清洗合格。风管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保护好风管两端再运至现场安装，所有风管配件及设备在安装前都须擦拭干净，否则不可安装。
管道连接及设备安装过程中应注意做好密封措施，避免二次污染，由于软管、软接头有滞尘的问题，所以净化管道和机动设备连接时可用软接头，但在管路上不宜使用。
其次，控制二次微生物污染比二次污染更有意义，也更容易被忽视。二次微生物污染含在二次尘污染中，主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒，在停运期间，高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了最有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片——这之中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的，于是就构成了微生物二次污染。
事实告诉我们，软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为软接头通常不保温，结露就在这里发生。对医用洁净室来说，即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。
最后，组合式空调机组所有接缝处都应作密封处理，表冷器凝结水排水管上设水封，以保证空调器密闭不漏风。
（三）验收阶段质量控制要点
净化空调系统的调试工作是工程验收阶段不可少的一项重要工作。通过调试可以及时发现施工中存在的一些缺陷并及时进行整改和修补，调试对设计图纸也是一个重要的验证过程。
洁净室和空调送回风管道应在安装高效过滤器前达到清洁要求，净化空调系统必须连续空吹12小时以上，空吹后再对送回风管和空调机组内部进行清扫和擦洗干净。
工程竣工后，建设单位应组织医疗部门、使用洁净室的相应科室、设计和施工单位依照工程设计文件和《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50233-2002）、《通风与空调工程施工验收规范》（GB50243-2002）和《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）等有关施工质量验收规范对洁净室进行严格的质量验收，并应委托有资质的第三方检测单位对洁净室内洁净度对照设计文件和有关标准规范进行检测。
四、洁净室生产环境的持续控制
1、消毒/灭菌
HVAC系统和洁净室为药品生产提供了一个适宜的生产环境，但是，如果这个生产环境已遭到非预期的污染（如大量微生物的引入），HVAC系统和洁净室在这方面是受限的，其本身并不能在短时间内完全去除这些污染物，所以，有必要结合洁净室定期消毒/灭菌来维持一个良好的药品生产环境。
2、日常监控
新建药品生产线验证通过后，应进行日常监控以确保其持续的合规状态，监控频次根据风险分析的结果。通过数据的积累，完善日常监控机制并制定合理的消毒周期。
3、维护保养
HVAC系统和洁净室的日常維护和保养是保证药品生产环境持续稳定的必要前提，根据供应商的推荐并结合企业实际生产情况，制定维保方案并严格执行。与此同时，应保证备品备件的可获得性，以免影响正常的维保任务。
五、结束语
总而言之，洁净室的使用必须要保持一定的原则，按照洁净室使用的规律和规程进行质量控制，尽量维持洁净室能够正常运行，并能够保证高质量的运行，提高洁净室使用效果。
参考文献：
[1]杜玉.洁净室空调设计的相关问题探讨[A].天津市电视技术研究会.天津市电视技术研究会2013年年会论文集[C].天津市电视技术研究会：，2013：5.
[2]许钟麟.洁净室的设计计算[J].建筑技术通讯（暖通空调），2012，03：19-25.
[3]符济湘.洁净技术·洁净室·建筑师[J].建筑学报，2011，06：13-19.
[4]许钟麟.国外洁净室标准概况[J].建筑技术通讯（暖通空调），21，01：24-27.
【关键词】 洁净室;质量
一、前言
目前，洁净室在众多领域都有涉及和使用，因此，洁净室已经影响了我国的生产质量，只有不断提高洁净室的质量，确保洁净室的高质量运行，才能够确保有关部门的高质量生产和运营。
二、检测操作人员对悬浮粒子的影响
人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、无菌周期等;严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。
1、在实际的检测工作中，在对洁净室的检测前，应先彻底的清洁和消毒，并让其洁净室净化系统正常工作半小时以上，使其达到应有的洁净效果;应避免净化系统才开机就进行检测，这样会对洁净室的等级评定会带来误差。
2、检测人员在实际操作中应控制在1～2人为宜，（过多的人反而对洁净室是一种污染）工作服首先应进行无菌消毒，以防止外界的微粒和细菌被带入洁净室。
（一）不同人数、动作对洁净室的影响
人数：随着进入洁净室人数的增加，尘埃粒子数呈上升趋势，每增加一人时，洁净室的尘埃粒子数比无人条件下增加5～8倍。
走动：检测人员在洁净室走动时，尘埃粒子数比在无人条件下增加20倍左右。
说话：检测人员在洁净室交谈时，尘埃粒子数比在无人条件下增加8～10倍左右。
因此，检测人员在对洁净室的检测时，要保持相对的静止，不要做一些无关的动作。
（二）工作服对洁净室的影响
材质：棉质的发尘量最大，以下依次为棉的确良，去静电纯涤纶、呢龙。
样式：大挂型发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。
洗涤：用溶剂洗涤的发尘量降低到用一般水清洗的1/5。
通过以上分析，洁净室的管理、维护工作极为重要，必须按规定着装进入，必须随时保持地面、墙面及其他尘源的洁净度。
三、洁净室施工质量控制的幾个关键环节
1、设计
我国《洁净室施工及验收规范》（以下简称“规范”）强调，新风必须遵循三级过滤的原则。这是因为和空调系统相比，净化系统新风的尘浓负荷比高达90%以上，因此，为了运行质量必须强调新风三级过滤。现在医院洁净手术部的标准和规范中都已将此作为规定。另外，回风必须有过滤器，能放中效最好。设计人员只有准确理解了“规范”的要求，才能使洁净室最大程度地满足医院的功能要求。
设计人员要确保洁净室工程质量，还必须对医院洁净室施工现场做认真地调研、考察，否则，设计出来的洁净室工程质量就会大打折扣。如在对某医院洁净室做含尘浓度检测时，突然发现尘浓普遍急剧上升，超标严重。工程人员首先想到的是过滤器风口漏，经检查，虽然发现确实有漏，但和检测出的尘浓数量不相当。根据经验判断，这是新风口设计不当，由于设在5层楼顶上向下的新风口，其下方正好有一垃圾站，而该垃圾站有定期烧垃圾的习惯，大量浓尘正是来自新风口下方冒出的浓烟。这样的新风口位置，必然产生危及室内洁净度的结果，无论后期施工质量如何，其洁净室的工程质量也很难达到要求，实际上这与“规范”中要求的新建洁净手术室应远离污染源的总体要求是相违背的。
设计是洁净室工程质量的基础，洁净室的设计绝不是闭门造车，需要不断解决问题以满足洁净室工程质量要求，故设计是洁净室工程质量的第一道保障。
2、施工
洁净室施工质量控制可以分为3个阶段：即准备阶段、施工阶段和验收阶段。
（一）准备阶段质量控制要点
1.认真做好图纸会审和技术交底
充分领会设计意图，做好图纸会审和技术交底工作是保障洁净室施工质量的重要技术环节，发现和解决在施工中难以操作的技术难题，为保证洁净室施工质量打下坚实的基础。
施工中会出现各种矛盾，这需要施工方与设计、建设方合作，在保证洁净室施工质量的前提下进行合理变更。
如在对某洁净室改扩建工程检查中发现，原设计的风管尺寸在主体大楼楼层高度受限制的吊顶层内根本无法施工，后经施工方与设计人员和建设方的协调，在不影响工程质量的前提下，将风管尺寸从方形变为扁形，既满足了风量要求，又保证了施工吊顶高度的要求。
2.严格控制材料设备质量
洁净室的材料设备主要有各类装饰材料和空调设备材料。对装饰材料应严格按国家有关工程技术标准、施工质量验收规范和设计文件的要求进行检验和验证。洁净室应使用不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉和容易清洁并具有防火功能的材料，不能使用木材和石膏板作表面装饰材料。
空调保温材料也必须符合国家有关规定达到耐腐蚀、不产尘、不附着灰尘和防火等要求。
（二）工程质量控制要点
1.选择经过专业培训的施工队伍
洁净室施工涉及装饰、暖通、电气和医用气体等专业，施工人员须对洁净室施工规范、施工工艺、施工质量有全面认识，否则，施工质量很难得到保障。
2.洁净室内密封控制重点
洁净室内密封控制重点内容是围护结构的密封施工质量，如板材与板材之间应均匀涂密封胶，达到严密不漏风;洁净室内的嵌壁器械柜与墙体之间、壁板上安装的插座、开关、烟感探测器、照明箱体及医用灯带、观片灯等都需要用密封胶进行密封，且器械柜中的各种管道和箱体之间也都必须采用可靠和有效的密封措施。
3.送回风管道质量控制 送回风系统管道的密封，是为防止不洁净的空气进入风管，阻止了风管内受污染的空气渗透出去，从而可满足洁净室内的洁净度和延长高效过滤器使用时间。施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备的安装质量。
管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。管道加工时应采用优质镀锌钢板制作，满足平整、光滑、坚固及耐侵蚀的要求;消声器内充填的消声材料应不产尘、不掉渣（纤维）、不吸潮、无污染，不得用松散材料，纤维材料应为毡式材料，外覆可以防止纤维穿透的包材。不应采用泡沫塑料和离心玻璃棉。风管制作前用中性洗涤剂去油污，制作过程中防止划伤，制作结束用白绸布揩擦内表面应无任何油污、灰迹为清洗合格。风管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保护好风管两端再运至现场安装，所有风管配件及设备在安装前都须擦拭干净，否则不可安装。
管道连接及设备安装过程中应注意做好密封措施，避免二次污染，由于软管、软接头有滞尘的问题，所以净化管道和机动设备连接时可用软接头，但在管路上不宜使用。
其次，控制二次微生物污染比二次污染更有意义，也更容易被忽视。二次微生物污染含在二次尘污染中，主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒，在停运期间，高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了最有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片——这之中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的，于是就构成了微生物二次污染。
事实告诉我们，软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为软接头通常不保温，结露就在这里发生。对医用洁净室来说，即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。
最后，组合式空调机组所有接缝处都应作密封处理，表冷器凝结水排水管上设水封，以保证空调器密闭不漏风。
（三）验收阶段质量控制要点
净化空调系统的调试工作是工程验收阶段不可少的一项重要工作。通过调试可以及时发现施工中存在的一些缺陷并及时进行整改和修补，调试对设计图纸也是一个重要的验证过程。
洁净室和空调送回风管道应在安装高效过滤器前达到清洁要求，净化空调系统必须连续空吹12小时以上，空吹后再对送回风管和空调机组内部进行清扫和擦洗干净。
工程竣工后，建设单位应组织医疗部门、使用洁净室的相应科室、设计和施工单位依照工程设计文件和《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50233-2002）、《通风与空调工程施工验收规范》（GB50243-2002）和《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）等有关施工质量验收规范对洁净室进行严格的质量验收，并应委托有资质的第三方检测单位对洁净室内洁净度对照设计文件和有关标准规范进行检测。
四、洁净室生产环境的持续控制
1、消毒/灭菌
HVAC系统和洁净室为药品生产提供了一个适宜的生产环境，但是，如果这个生产环境已遭到非预期的污染（如大量微生物的引入），HVAC系统和洁净室在这方面是受限的，其本身并不能在短时间内完全去除这些污染物，所以，有必要结合洁净室定期消毒/灭菌来维持一个良好的药品生产环境。
2、日常监控
新建药品生产线验证通过后，应进行日常监控以确保其持续的合规状态，监控频次根据风险分析的结果。通过数据的积累，完善日常监控机制并制定合理的消毒周期。
3、维护保养
HVAC系统和洁净室的日常維护和保养是保证药品生产环境持续稳定的必要前提，根据供应商的推荐并结合企业实际生产情况，制定维保方案并严格执行。与此同时，应保证备品备件的可获得性，以免影响正常的维保任务。
五、结束语
总而言之，洁净室的使用必须要保持一定的原则，按照洁净室使用的规律和规程进行质量控制，尽量维持洁净室能够正常运行，并能够保证高质量的运行，提高洁净室使用效果。
参考文献：
[1]杜玉.洁净室空调设计的相关问题探讨[A].天津市电视技术研究会.天津市电视技术研究会2013年年会论文集[C].天津市电视技术研究会：，2013：5.
[2]许钟麟.洁净室的设计计算[J].建筑技术通讯（暖通空调），2012，03：19-25.
[3]符济湘.洁净技术·洁净室·建筑师[J].建筑学报，2011，06：13-19.
[4]许钟麟.国外洁净室标准概况[J].建筑技术通讯（暖通空调），21，01：24-27.